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Évaluation de la pénétration du ceftobiprole dans les tissus mous déterminée par microdialyse chez des volontaires sains

27 juillet 2012 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude exploratoire pour évaluer la pénétration du ceftobiprole dans les tissus mous déterminée par microdialyse in vivo chez des volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est de mesurer la pénétration du ceftobiprole dans le tissu adipeux sous-cutané (s.c.) et le muscle squelettique et de déterminer la concentration au fil du temps du ceftobiprole dans ces tissus et dans le plasma après l'administration d'une seule perfusion intraveineuse (i.v.) (directement dans la veine) de ceftobiprole 500 mg administré en 2 heures. L'objectif secondaire était d'évaluer plus avant l'innocuité et la tolérabilité du ceftobiprole après une seule administration i.v. infusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte (tous les patients impliqués connaissent l'identité du médicament), à un seul bras et non randomisée sur le ceftobiprole chez des hommes et des femmes en bonne santé. L'étude est menée en 2 parties : une étude pilote et une étude principale. Chaque étude (c'est-à-dire l'étude pilote et l'étude principale) comprend 3 phases : une phase de prétraitement qui comprend jusqu'à 21 jours de dépistage, une phase de traitement en ouvert (1 jour dans l'étude pilote et 2 jours dans l'étude principale étude), et une phase post-traitement qui comprenait les évaluations de fin d'étude et la visite d'étude de suivi ou le contact téléphonique prévu pendant 1 à 2 semaines après la sortie de l'unité d'étude. Des échantillons de sang et de dialyse en série seront prélevés à des moments précis de la prédose jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion pour estimer les concentrations de ceftobiprole et de médocaril de ceftobiprole. Des échantillons supplémentaires seront prélevés pour mesurer la liaison aux protéines. L'étude comprendra les évaluations suivantes de l'innocuité et de la tolérabilité : événements indésirables, tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine), électrocardiogramme (ECG), signes vitaux, examen physique, sérologie, tests de grossesse, dépistage des drogues dans l'urine et test respiratoire à l'alcool. Dans l'étude pilote, le ceftobiprole sera administré localement via une sonde de microdialyse à une concentration d'environ 30 µg/mL pendant 60 minutes. Dans l'étude principale, chaque volontaire recevra du ceftobiprole localement via la sonde de microdialyse. Après la période de sevrage déterminée par l'étude pilote, chaque volontaire recevra une injection intraveineuse unique de 2 heures. perfusion de ceftobiprole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC entre 18 et 29 kg/m2
  • Non fumeur
  • Fonction rénale normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal
  • Antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité (y compris pénicilline, céphalosporines ou autres ß-lactamines ou quinolones)
  • Hypersensibilité ou intolérance à l'héparine
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 001
Ceftobiprole 500 mg, perfusion unique sur 2 heures
Médicament: Ceftobiprole
perfusion intraveineuse (i.v.) unique de 500 mg de ceftobiprole administré en 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la pénétration du ceftobiprole dans le tissu adipeux sous-cutané (s.c.) et le muscle squelettique et déterminer les profils de concentration en fonction du temps du ceftobiprole dans ces tissus et dans le plasma.
Délai: Jour 1 avant et après l'administration pendant l'étude pilote et les jours 1 et 2 pendant l'étude principale
Jour 1 avant et après l'administration pendant l'étude pilote et les jours 1 et 2 pendant l'étude principale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ceftobiprole après une seule perfusion intraveineuse (iv).
Délai: Environ 5 semaines pendant l'étude pilote, y compris le dépistage, le traitement et le suivi post-traitement et pendant environ 5 semaines pendant l'étude principale, y compris le dépistage, le traitement et le suivi post-traitement
Environ 5 semaines pendant l'étude pilote, y compris le dépistage, le traitement et le suivi post-traitement et pendant environ 5 semaines pendant l'étude principale, y compris le dépistage, le traitement et le suivi post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR011416
  • CSI-1002 (AUTRE: Basilea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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