Valutazione della penetrazione del ceftobiprolo nei tessuti molli determinata mediante microdialisi in volontari sani
27 luglio 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
Uno studio esplorativo per valutare la penetrazione del ceftobiprolo nei tessuti molli determinata dalla microdialisi in vivo in volontari sani
L'obiettivo primario di questo studio è misurare la penetrazione del ceftobiprolo nel tessuto adiposo sottocutaneo (s.c.) e nel muscolo scheletrico e determinare la concentrazione nel tempo di ceftobiprolo in questi tessuti e nel plasma dopo la somministrazione di una singola infusione endovenosa (i.v.) (direttamente in vena) di ceftobiprolo 500 mg somministrato nell'arco di 2 ore.
L'obiettivo secondario era valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del ceftobiprolo dopo una singola somministrazione e.v.
infusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto (tutti i pazienti coinvolti conoscono l'identità del farmaco), a braccio singolo, non randomizzato sul ceftobiprolo in uomini e donne sani.
Lo studio è condotto in 2 parti: uno studio pilota e uno studio principale.
Ciascuno studio (ossia lo studio pilota e lo studio principale) è costituito da 3 fasi: una fase di pretrattamento che comprende un periodo di screening fino a 21 giorni, una fase di trattamento in aperto (1 giorno nello studio pilota e 2 giorni nello studio principale studio), e una fase post-trattamento che comprendeva la fine delle valutazioni dello studio e la visita di follow-up dello studio o il contatto telefonico programmato per 1 o 2 settimane dopo la dimissione dall'unità di studio.
I campioni seriali di sangue e dialisi verranno raccolti a intervalli di tempo specificati dalla pre-dose fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione per la stima delle concentrazioni di ceftobiprolo e ceftobiprolo medocaril.
Ulteriori campioni saranno raccolti per la misurazione del legame proteico.
Lo studio includerà le seguenti valutazioni di sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, esame fisico, sierologia, test di gravidanza, screening farmacologico delle urine e test dell'alito alcolico.
Nello studio pilota, il ceftobiprolo verrà somministrato localmente tramite una sonda per microdialisi a una concentrazione di circa 30 µg/mL per 60 minuti.
Nello studio principale, ogni volontario riceverà ceftobiprolo localmente tramite la sonda per microdialisi.
Dopo il periodo di sospensione determinato dallo studio pilota, ogni volontario riceverà un singolo i.v. di 2 ore.
infusione di ceftobiprolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI tra 18 e 29 kg/m2
- Non fumatore
- Funzionalità renale normale
Criteri di esclusione:
- Storia di ulcera gastrica o duodenale
- Anamnesi di allergie o ipersensibilità (incluse penicillina, cefalosporine o altri ß-lattamici o chinoloni)
- Ipersensibilità o intolleranza all'eparina
- Storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 001
Ceftobiprolo 500 mg, infusione singola in 2 ore
|
singola infusione endovenosa (i.v.), 500 mg di ceftobiprolo somministrati in 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare la penetrazione del ceftobiprolo nel tessuto adiposo sottocutaneo (s.c.) e nel muscolo scheletrico e determinare i profili concentrazione-tempo del ceftobiprolo in questi tessuti e nel plasma.
Lasso di tempo: Giorno 1 prima e dopo la somministrazione durante lo studio pilota e nei giorni 1 e 2 durante lo studio principale
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Giorno 1 prima e dopo la somministrazione durante lo studio pilota e nei giorni 1 e 2 durante lo studio principale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ceftobiprolo dopo una singola infusione endovenosa (iv).
Lasso di tempo: Circa 5 settimane durante lo studio pilota inclusi screening, trattamento e follow-up post-trattamento e per circa 5 settimane durante lo studio principale inclusi screening, trattamento e follow-up post-trattamento
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Circa 5 settimane durante lo studio pilota inclusi screening, trattamento e follow-up post-trattamento e per circa 5 settimane durante lo studio principale inclusi screening, trattamento e follow-up post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da stafilococco
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Cellulite
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Infezioni streptococciche
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Ceftobiprolo
- Ceftobiprolo medocaril
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011416
- CSI-1002 (ALTRO: Basilea)
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