ロードアイランド州におけるロタウイルス胃腸炎とワクチンの使用
2019年11月12日 更新者：Penelope H. Dennehy、Lifespan
ロードアイランド州におけるロタウイルス胃腸炎とワクチンの使用：積極的な病院ベースのサーベイランス、血清型サーベイランス、および症例対照研究
この研究の目的は、RV5(RotaTeq) ワクチンの導入が、ロタウイルス関連の入院の数と地域で循環しているロタウイルスの株の両方に、地域でどのような影響を与えたかを確認することです。
研究者は、2007 年から 2009 年のロタウイルス シーズン中にハスブロ小児病院の病棟で特定されたロタウイルス胃腸炎の症例を使用して、症例対照研究を行い、ロタウイルス関連の入院を防ぐ上でのロタウイルス ワクチンの有効性を推定します。
調査員は、州のワクチン登録簿を使用してロードアイランド州でのロタウイルス ワクチン接種率を評価し、ロードアイランド州での導入の最初の 2 年間にロタウイルス ワクチンが推奨年齢制限外 (適応外) で使用されたかどうか、およびどの程度使用されたかを調べることを計画しています。
最後に、州の子供の健康データベースである KIDSNET を使用して、調査員は子供がロタウイルス ワクチンを受けていない可能性がある理由を調査し、親や医療提供者の教育的取り組みをより適切に行うことを計画しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
RV5 (RotaTeq) ワクチンがコミュニティに導入された後に実施されたこの研究の目標は、1) 症例対照研究を使用して、野外条件下でのロタウイルス関連入院の予防におけるロタウイルスワクチンの有効性を推定すること、2) 評価することです。ロタウイルスワクチンの適用範囲を調査し、ロードアイランド州での実施の最初の2年間にロタウイルスワクチンが推奨年齢制限外（適応外）で使用されたかどうか、およびどの程度使用されたかを調べること、および3）ロタウイルスワクチンの未接種の危険因子を調査すること親と提供者に教育的取り組みを知らせること、そして 4) 血清型の置換が行われているかどうかを判断するために、ワクチンの導入前と導入後の両方で地域内で循環しているロタウイルスの株を特徴付ける。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
803
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ロードアイランド州の住民
説明
包含基準:
- 入院が必要なロタウイルス胃腸炎
- 免疫能
- 2006年4月15日以降生まれ
- 入学日時点で生後2ヶ月以上
除外基準:
- ACIP/AAPの推奨に基づいてその子供に禁忌のロタウイルスワクチン
- KIDSNETデータベースから予防接種記録を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ロタウイルス胃腸炎の症例
患者は、2007 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 31 日までの間に検査で確認されたロタウイルス胃腸炎で入院したことが研究者の進行中のロタウイルス監視研究によって特定された場合、症例として適格となります。
症例として適格であるためには、子供は次の基準を満たさなければなりません。 2) 2006 年 4 月 15 日以降に生まれた (RV5 (RotaTeq) の少なくとも 1 回の投与に適格な年齢層にあったであろう集団を選択するため; および 3) 入院日の生後 2 か月以上。
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コントロール被験者
各ケースの 3 つのコントロールは、州の子供の健康登録である KIDSNET を使用して識別されます。
コントロールは、出生時の年齢と居住国によって症例と照合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロタウイルスによる入院の予防におけるロタウイルスワクチンの有効性
時間枠：2007-2009
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野外条件下でのロタウイルス関連入院の予防におけるロタウイルスワクチンの有効性
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2007-2009
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨年齢制限外のワクチンの使用
時間枠：2007-2009
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ロタウイルス ワクチンがロードアイランド州で実施されてから最初の 2 年間に推奨年齢制限外 (適応外) で使用された程度
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2007-2009
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ロタウイルスワクチン未接種の危険因子
時間枠：2007-2009
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ロタウイルスワクチン未接種の危険因子の特定
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2007-2009
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地域で流行しているロタウイルス株の特性を明らかにする
時間枠：2002年～2009年
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ワクチンの導入前と導入後の両方で、コミュニティ内で循環しているロタウイルスの株を特徴付けます
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2002年～2009年
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ロタウイルスワクチン接種率の評価
時間枠：2007-2009
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ロードアイランド州におけるロタウイルス ワクチン接種率の評価
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2007-2009
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では匿名化されたデータセットと匿名化された便検体を血清型分析に使用しているため、IPD を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。