Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotavirus Gastroenteritis og Vaccinebrug i Rhode Island

12. november 2019 opdateret af: Penelope H. Dennehy, Lifespan

Rotavirus Gastroenteritis og vaccinebrug i Rhode Island: Aktiv hospitalsbaseret overvågning, serotypeovervågning og en case-control undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at se, hvilke effekter introduktionen af ​​RV5(RotaTeq)-vaccinen har haft i samfundet både på antallet af rotavirus-associerede hospitalsindlæggelser og på de rotavirusstammer, der cirkulerer i samfundet. Efterforskerne vil bruge tilfælde af rotavirus-gastroenteritis identificeret på afdelingerne på Hasbro Børnehospital i rotavirus-sæsonerne 2007-2009 til et case-kontrolstudie for at estimere rotavirus-vaccines effektivitet til at forhindre rotavirus-associerede hospitalsindlæggelser. Efterforskerne planlægger at vurdere rotavirusvaccinedækningen i Rhode Island ved hjælp af statens vaccineregister og undersøge, om og i hvilket omfang rotavirusvaccine blev brugt uden for de anbefalede aldersgrænser (off label) i løbet af de første 2 år af dens implementering i Rhode Island. Endelig ved at bruge statens børnesundhedsdatabase, KIDSNET planlægger efterforskerne at undersøge årsagerne til, at børn muligvis ikke har modtaget rotavirusvaccine for bedre at målrette uddannelsesindsatsen for forældre og sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse, udført efter introduktionen af ​​RV5 (RotaTeq)-vaccine i samfundet, er: 1) at bruge et case-kontrolstudie til at estimere rotavirus-vaccines effektivitet til at forhindre rotavirus-associerede hospitalsindlæggelser under feltforhold, 2) at vurdere rotavirusvaccinedækning og for at undersøge, om og i hvilket omfang rotavirusvaccine blev brugt uden for de anbefalede aldersgrænser (off label) i løbet af de første 2 år af dens implementering i Rhode Island og 3) for at undersøge risikofaktorer for manglende modtagelse af rotavirusvaccine til informere pædagogiske indsatser for forældre og udbydere, og 4) at karakterisere de stammer af rotavirus, der cirkulerer i samfundet både før og efter introduktion af vaccine for at afgøre, om serotype-erstatning forekommer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

803

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere på Rhode Island

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rotavirus gastroenteritis, der kræver indlæggelse
  • immunkompetent
  • født efter 15. april 2006
  • ældre end 2 måneder på indlæggelsesdagen

Ekskluderingskriterier:

  • rotavirusvaccine kontraindiceret til det barn baseret på ACIP/AAP anbefalinger
  • en immuniseringspost kan ikke fås gennem KIDSNET-databasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilfælde af rotavirus gastroenteritis
Patienter vil være kvalificerede som tilfælde, hvis de af investigatorens igangværende rotavirusovervågningsundersøgelser er blevet identificeret som værende indlagt med laboratoriebekræftet rotavirus gastroenteritis mellem 1. januar 2007 og 31. juni 2009. For at være berettiget som case skal barnet opfylde følgende kriterier: 1) immunkompetent; 2) født efter den 15. april 2006 (for at vælge en population, der ville have været i aldersgruppen, der var berettiget til mindst 1 dosis RV5 (RotaTeq); og 3) > 2 måneder gammel på indlæggelsesdagen.
Kontrolemner
Tre kontroller for hvert tilfælde vil blive identificeret ved hjælp af KIDSNET, statens børnesundhedsregister. Kontroller vil blive matchet til tilfælde efter alder og bopælsland ved fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotavirus-vaccines effektivitet til at forhindre rotavirus-associerede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2007-2009
Rotavirus-vaccines effektivitet til at forhindre rotavirus-associerede hospitalsindlæggelser under feltforhold
2007-2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinebrug uden for de anbefalede aldersgrænser
Tidsramme: 2007-2009
I hvilket omfang rotavirusvaccine blev brugt uden for de anbefalede aldersgrænser (off label) i løbet af de første 2 år af dens implementering i Rhode Island
2007-2009
Risikofaktorer for manglende modtagelse af rotavirusvaccine
Tidsramme: 2007-2009
Identifikation af risikofaktorer for manglende modtagelse af rotavirusvaccine
2007-2009
Karakteriser stammerne af rotavirus, der cirkulerer i samfundet
Tidsramme: 2002-2009
Karakteriser stammerne af rotavirus, der cirkulerer i samfundet både før og efter introduktion af vaccine
2002-2009
Vurder rotavirusvaccinedækning
Tidsramme: 2007-2009
Vurder rotavirusvaccinedækning i Rhode Island
2007-2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifespan

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD, da undersøgelsen bruger et afidentificeret datasæt og afidentificerede afføringsprøver til serotypeanalyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner