Rotavirus gastroenteritt og vaksinebruk i Rhode Island
12. november 2019 oppdatert av: Penelope H. Dennehy, Lifespan
Rotavirus gastroenteritt og vaksinebruk i Rhode Island: Aktiv sykehusbasert overvåking, serotypeovervåking og en case-control studie
Målet med denne studien er å se hvilke effekter introduksjonen av RV5(RotaTeq)-vaksine har hatt i samfunnet både på antall rotavirus-assosierte sykehusinnleggelser og på stammene av rotavirus som sirkulerer i samfunnet.
Etterforskerne vil bruke tilfeller av rotavirus-gastroenteritt identifisert på avdelingene ved Hasbro barnesykehus i rotavirussesongene 2007-2009 for en case-kontrollstudie for å estimere rotavirusvaksineeffektiviteten for å forhindre rotavirus-assosierte sykehusinnleggelser.
Etterforskerne planlegger å vurdere rotavirusvaksinedekningen i Rhode Island ved å bruke det statlige vaksineregisteret og å undersøke om og i hvilken grad rotavirusvaksine ble brukt utenfor de anbefalte aldersgrensene (off label) i løpet av de første 2 årene av implementeringen i Rhode Island.
Til slutt ved å bruke den statlige barnehelsedatabasen, planlegger KIDSNET etterforskerne å undersøke årsakene til at barn kanskje ikke har mottatt rotavirusvaksine for å bedre målrette pedagogisk innsats for foreldre og helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene for denne studien, utført etter introduksjonen av RV5 (RotaTeq)-vaksine i samfunnet, er: 1) å bruke en case-control-studie for å estimere rotavirus-vaksineeffektiviteten for å forhindre rotavirus-assosierte sykehusinnleggelser under feltforhold, 2) for å vurdere rotavirusvaksinedekning og for å undersøke om og i hvilken grad rotavirusvaksine ble brukt utenfor de anbefalte aldersgrensene (off label) i løpet av de første 2 årene av implementeringen i Rhode Island og 3) for å undersøke risikofaktorer for manglende mottak av rotavirusvaksine til informere pedagogisk innsats for foreldre og forsørgere, og 4) for å karakterisere stammene av rotavirus som sirkulerer i samfunnet både før og etter introduksjon av vaksine for å avgjøre om serotypeerstatning skjer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
803
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innbyggere på Rhode Island
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rotavirus gastroenteritt som krever sykehusinnleggelse
- immunkompetent
- født etter 15. april 2006
- eldre enn 2 måneder på innleggelsesdagen
Ekskluderingskriterier:
- rotavirusvaksine kontraindisert for det barnet basert på ACIP/AAP-anbefalinger
- en immuniseringspost kan ikke fås gjennom KIDSNET-databasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilfeller av rotavirus gastroenteritt
Pasienter vil være kvalifisert som tilfeller hvis de har blitt identifisert av etterforskerens pågående rotavirusovervåkingsstudier som å ha vært innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet rotavirus gastroenteritt mellom 1. januar 2007 og 31. juni 2009.
For å være kvalifisert som sak må barnet oppfylle følgende kriterier: 1) immunkompetent; 2) født etter 15. april 2006 (for å velge en populasjon som ville vært i aldersgruppen kvalifisert for minst 1 dose RV5 (RotaTeq); og 3) > 2 måneder gammel på innleggelsesdagen.
|
|
Kontroller emner
Tre kontroller for hvert tilfelle vil bli identifisert ved hjelp av KIDSNET, det statlige barnehelseregisteret.
Kontroller vil bli tilpasset tilfeller etter alder og bostedsfylke ved fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotavirusvaksineeffektivitet for å forhindre rotavirusassosierte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2007-2009
|
Rotavirusvaksineeffektivitet for å forhindre rotavirusassosierte sykehusinnleggelser under feltforhold
|
2007-2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinebruk utenfor anbefalte aldersgrenser
Tidsramme: 2007-2009
|
I hvilken grad rotavirusvaksine ble brukt utenfor de anbefalte aldersgrensene (off label) i løpet av de første 2 årene av implementeringen i Rhode Island
|
2007-2009
|
|
Risikofaktorer for manglende mottak av rotavirusvaksine
Tidsramme: 2007-2009
|
Identifikasjon av risikofaktorer for manglende mottak av rotavirusvaksine
|
2007-2009
|
|
Karakteriser stammene av rotavirus som sirkulerer i samfunnet
Tidsramme: 2002-2009
|
Karakteriser stammene av rotavirus som sirkulerer i samfunnet både før og etter introduksjon av vaksine
|
2002-2009
|
|
Vurder rotavirusvaksinedekningen
Tidsramme: 2007-2009
|
Vurder rotavirusvaksinedekningen i Rhode Island
|
2007-2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD siden studien bruker et avidentifisert datasett og avidentifiserte avføringsprøver for serotypeanalyse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotavirus gastroenteritt
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtRotavirus gastroenteritt | Nosokomial Rotavirus Gastroenteritt
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, Rotavirus | Rotavirus gastroenteritt
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtGastroenteritt | Rotavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Romark Laboratories L.C.FullførtRotavirus infeksjon | Viral gastroenteritt på grunn av rotavirusEgypt