罗得岛轮状病毒胃肠炎和疫苗使用情况
2019年11月12日 更新者：Penelope H. Dennehy、Lifespan
罗得岛州轮状病毒胃肠炎和疫苗使用情况：基于医院的主动监测、血清型监测和病例对照研究
本研究的目的是了解引入 RV5(RotaTeq) 疫苗对社区中与轮状病毒相关的住院人数和社区中传播的轮状病毒株有何影响。
研究人员将使用 2007-2009 年轮状病毒感染季节期间在孩之宝儿童医院病房发现的轮状病毒胃肠炎病例进行病例对照研究，以评估轮状病毒疫苗在预防轮状病毒相关住院方面的有效性。
研究人员计划使用州疫苗登记处评估轮状病毒疫苗在罗德岛的覆盖率，并检查在罗得岛实施轮状病毒疫苗的前 2 年期间是否以及在何种程度上超出了建议的年龄限制（标签外）。
最后，使用州儿童健康数据库，KIDSNET 调查人员计划调查儿童可能未接种轮状病毒疫苗的原因，以便更好地针对父母和医疗保健提供者的教育工作。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在社区引入 RV5 (RotaTeq) 疫苗后进行的这项研究的目标是：1) 使用病例对照研究来估计轮状病毒疫苗在现场条件下预防轮状病毒相关住院的有效性，2) 评估轮状病毒疫苗的覆盖率，并检查轮状病毒疫苗在罗得岛州实施的头 2 年期间是否以及在何种程度上超出推荐的年龄限制（标签外）使用，以及 3) 调查未接种轮状病毒疫苗的风险因素为家长和提供者的教育工作提供信息，以及 4) 描述疫苗引入前后在社区中传播的轮状病毒株的特征，以确定是否发生血清型替代。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
803
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Hasbro Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
罗德岛居民
描述
纳入标准：
- 轮状病毒性胃肠炎需要住院
- 免疫能力
- 2006年4月15日之后出生
- 入院当天大于 2 个月大
排除标准：
- 根据 ACIP/AAP 的建议，该儿童禁忌接种轮状病毒疫苗
- 无法通过 KIDSNET 数据库获得免疫记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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轮状病毒性胃肠炎病例
如果研究者正在进行的轮状病毒监测研究确定患者在 2007 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 31 日期间因实验室确诊的轮状病毒胃肠炎住院，则患者将符合病例条件。
要符合病例资格，儿童必须满足以下标准：1) 免疫能力强； 2) 2006 年 4 月 15 日之后出生（选择符合至少 1 剂 RV5 (RotaTeq) 接种资格的年龄组人群；以及 3) 入院当天年龄 > 2 个月。
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控制对象
将使用州儿童健康登记处 KIDSNET 确定每个病例的三个对照。
对照将根据出生时的年龄和居住县与病例相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轮状病毒疫苗在预防轮状病毒相关住院方面的有效性
大体时间：2007-2009
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轮状病毒疫苗在现场条件下预防轮状病毒相关住院的有效性
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2007-2009
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在建议的年龄限制之外使用疫苗
大体时间：2007-2009
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轮状病毒疫苗在罗得岛州实施的头 2 年期间超出推荐年龄限制（标签外）使用的程度
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2007-2009
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未接种轮状病毒疫苗的危险因素
大体时间：2007-2009
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确定未接种轮状病毒疫苗的危险因素
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2007-2009
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表征在社区中传播的轮状病毒株
大体时间：2002-2009
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描述疫苗引入前后在社区中传播的轮状病毒株的特征
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2002-2009
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评估轮状病毒疫苗覆盖率
大体时间：2007-2009
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评估罗德岛轮状病毒疫苗的覆盖率
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2007-2009
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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