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Gastroenterite da rotavirus e utilizzo del vaccino nel Rhode Island

12 novembre 2019 aggiornato da: Penelope H. Dennehy, Lifespan

Gastroenterite da rotavirus e utilizzo del vaccino nel Rhode Island: sorveglianza attiva ospedaliera, sorveglianza del sierotipo e studio caso-controllo

Gli obiettivi di questo studio sono vedere quali effetti ha avuto l'introduzione del vaccino RV5 (RotaTeq) nella comunità sia sul numero di ricoveri associati al rotavirus sia sui ceppi di rotavirus circolanti nella comunità. I ricercatori utilizzeranno i casi di gastroenterite da rotavirus identificati nei reparti dell'Hasbro Children's Hospital durante le stagioni rotavirus 2007-2009 per uno studio caso-controllo per stimare l'efficacia del vaccino contro il rotavirus nella prevenzione dei ricoveri associati al rotavirus. I ricercatori hanno in programma di valutare la copertura del vaccino contro il rotavirus nel Rhode Island utilizzando il registro statale dei vaccini e di esaminare se e in che misura il vaccino contro il rotavirus è stato utilizzato al di fuori dei limiti di età raccomandati (off label) durante i primi 2 anni della sua implementazione nel Rhode Island. Infine, utilizzando il database statale sulla salute dei bambini, KIDSNET, gli investigatori intendono indagare sui motivi per cui i bambini potrebbero non aver ricevuto il vaccino contro il rotavirus al fine di indirizzare meglio gli sforzi educativi per i genitori e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio, condotto dopo l'introduzione del vaccino RV5 (RotaTeq) nella comunità, sono: 1) utilizzare uno studio caso-controllo per stimare l'efficacia del vaccino contro il rotavirus nella prevenzione dei ricoveri associati al rotavirus in condizioni di campo, 2) valutare copertura del vaccino contro il rotavirus e per esaminare se e in che misura il vaccino contro il rotavirus è stato utilizzato al di fuori dei limiti di età raccomandati (off-label) durante i primi 2 anni dalla sua attuazione nel Rhode Island e 3) per indagare sui fattori di rischio per la mancata somministrazione del vaccino contro il rotavirus a informare gli sforzi educativi per genitori e fornitori e 4) caratterizzare i ceppi di rotavirus circolanti nella comunità sia prima che dopo l'introduzione del vaccino per determinare se si sta verificando la sostituzione del sierotipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

803

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti del Rhode Island

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gastroenterite da rotavirus che richiede il ricovero in ospedale
  • immunocompetente
  • nati dopo il 15 aprile 2006
  • maggiore di 2 mesi di età il giorno del ricovero

Criteri di esclusione:

  • vaccino contro il rotavirus controindicato per quel bambino sulla base delle raccomandazioni ACIP/AAP
  • non è possibile ottenere un record di immunizzazione tramite il database KIDSNET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi di gastroenterite da rotavirus
I pazienti saranno eleggibili come casi se sono stati identificati dagli studi di sorveglianza del rotavirus in corso dello sperimentatore come ricoverati in ospedale con gastroenterite da rotavirus confermata in laboratorio tra il 1 gennaio 2007 e il 31 giugno 2009. Per essere ammesso come caso, il bambino deve soddisfare i seguenti criteri: 1) immunocompetente; 2) nati dopo il 15 aprile 2006 (per selezionare una popolazione che sarebbe stata nella fascia di età idonea per almeno 1 dose di RV5 (RotaTeq); e 3) > 2 mesi di età il giorno del ricovero.
Soggetti di controllo
Tre controlli per ciascun caso saranno identificati utilizzando KIDSNET, il registro sanitario statale per i bambini. I controlli saranno abbinati ai casi per età e contea di residenza alla nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino contro il rotavirus nella prevenzione dei ricoveri associati al rotavirus
Lasso di tempo: 2007-2009
Efficacia del vaccino contro il rotavirus nella prevenzione dei ricoveri associati al rotavirus in condizioni di campo
2007-2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del vaccino al di fuori dei limiti di età consigliati
Lasso di tempo: 2007-2009
La misura in cui il vaccino contro il rotavirus è stato utilizzato al di fuori dei limiti di età raccomandati (off label) durante i primi 2 anni dalla sua implementazione nel Rhode Island
2007-2009
Fattori di rischio per la mancata ricezione del vaccino contro il rotavirus
Lasso di tempo: 2007-2009
Identificazione dei fattori di rischio per la mancata ricezione del vaccino contro il rotavirus
2007-2009
Caratterizzare i ceppi di rotavirus circolanti nella comunità
Lasso di tempo: 2002-2009
Caratterizzare i ceppi di rotavirus circolanti nella comunità sia prima che dopo l'introduzione del vaccino
2002-2009
Valutare la copertura vaccinale contro il rotavirus
Lasso di tempo: 2007-2009
Valutare la copertura del vaccino contro il rotavirus nel Rhode Island
2007-2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifespan

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non vi è alcun piano per condividere l'IPD poiché lo studio utilizza un set di dati non identificato e campioni di feci non identificati per l'analisi del sierotipo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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