Ротавирусный гастроэнтерит и использование вакцины в Род-Айленде
12 ноября 2019 г. обновлено: Penelope H. Dennehy, Lifespan
Ротавирусный гастроэнтерит и использование вакцины в Род-Айленде: активный эпиднадзор в больницах, эпиднадзор за серотипами и исследование случай-контроль
Целью данного исследования является изучение влияния внедрения вакцины RV5 (RotaTeq) на население как на количество госпитализаций, связанных с ротавирусом, так и на штаммы ротавируса, циркулирующие в сообществе.
Исследователи будут использовать случаи ротавирусного гастроэнтерита, выявленные в отделениях детской больницы Хасбро в течение сезонов ротавирусной инфекции 2007-2009 гг., для исследования методом случай-контроль, чтобы оценить эффективность ротавирусной вакцины в предотвращении госпитализаций, связанных с ротавирусом.
Исследователи планируют оценить охват ротавирусной вакциной в Род-Айленде с использованием государственного реестра вакцин и выяснить, использовалась ли и в какой степени ротавирусная вакцина вне рекомендуемых возрастных ограничений (не по прямому назначению) в течение первых 2 лет ее внедрения в Род-Айленде.
Наконец, используя государственную базу данных о здоровье детей, KIDSNET, исследователи планируют выяснить причины, по которым дети могли не получить ротавирусную вакцину, чтобы лучше ориентировать образовательные усилия для родителей и медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели этого исследования, проведенного после внедрения вакцины RV5 (RotaTeq) в обществе, заключаются в следующем: 1) использовать исследование случай-контроль для оценки эффективности ротавирусной вакцины в предотвращении госпитализаций, связанных с ротавирусом, в полевых условиях, 2) оценить охват ротавирусной вакциной и изучить, использовалась ли и в какой степени ротавирусная вакцина вне рекомендованных возрастных ограничений (не по назначению) в течение первых 2 лет ее внедрения в Род-Айленде и 3) изучить факторы риска неполучения ротавирусной вакцины для информировать об образовательных усилиях родителей и медицинских работников, и 4) охарактеризовать штаммы ротавируса, циркулирующие в сообществе как до, так и после введения вакцины, чтобы определить, происходит ли замена серотипа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
803
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители Род-Айленда
Описание
Критерии включения:
- ротавирусный гастроэнтерит, требующий госпитализации
- иммунокомпетентный
- родившиеся после 15 апреля 2006 г.
- старше 2 месяцев на день поступления
Критерий исключения:
- ротавирусная вакцина противопоказана этому ребенку на основании рекомендаций ACIP/AAP
- запись о прививках не может быть получена через базу данных KIDSNET
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи ротавирусного гастроэнтерита
Пациенты будут иметь право на участие в качестве больных, если они были идентифицированы проводящимися исследователем наблюдениями за ротавирусной инфекцией как госпитализированные с лабораторно подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом в период с 1 января 2007 г. по 31 июня 2009 г.
Чтобы быть подходящим в качестве случая, ребенок должен соответствовать следующим критериям: 1) иммунокомпетентный; 2) родившиеся после 15 апреля 2006 г. (для выбора населения, которое относилось бы к возрастной группе, имеющей право на получение как минимум 1 дозы RV5 (RotaTeq); и 3) возраст > 2 месяцев на день госпитализации.
|
|
Субъекты управления
Три контроля для каждого случая будут определены с использованием KIDSNET, государственного реестра здоровья детей.
Контрольные группы будут сопоставлены со случаями по возрасту и округу проживания при рождении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ротавирусной вакцины в предотвращении госпитализаций, связанных с ротавирусом
Временное ограничение: 2007-2009 гг.
|
Эффективность ротавирусной вакцины в предотвращении госпитализаций, связанных с ротавирусом, в полевых условиях
|
2007-2009 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вакцины вне рекомендованных возрастных ограничений
Временное ограничение: 2007-2009 гг.
|
Степень, в которой ротавирусная вакцина использовалась вне рекомендуемых возрастных ограничений (не по прямому назначению) в течение первых 2 лет ее внедрения в Род-Айленде.
|
2007-2009 гг.
|
|
Факторы риска неполучения ротавирусной вакцины
Временное ограничение: 2007-2009 гг.
|
Выявление факторов риска неполучения ротавирусной вакцины
|
2007-2009 гг.
|
|
Охарактеризовать штаммы ротавируса, циркулирующие в сообществе
Временное ограничение: 2002-2009 гг.
|
Охарактеризовать штаммы ротавируса, циркулирующие в сообществе как до, так и после введения вакцины.
|
2002-2009 гг.
|
|
Оценить охват ротавирусной вакциной
Временное ограничение: 2007-2009 гг.
|
Оценить охват ротавирусной вакциной в Род-Айленде
|
2007-2009 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться ИПЗ, поскольку в исследовании используется неидентифицированный набор данных и неидентифицированные образцы стула для анализа серотипа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .