Rotavirus-gastroenteriitti ja rokotteiden käyttö Rhode Islandissa
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Penelope H. Dennehy, Lifespan
Rotaviruksen gastroenteriitti ja rokotteiden käyttö Rhode Islandissa: aktiivinen sairaalapohjainen seuranta, serotyyppiseuranta ja tapauskontrollitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä vaikutuksia RV5 (RotaTeq) -rokotteen käyttöönotolla on ollut yhteisössä sekä rotavirukseen liittyvien sairaalahoitojen määrään että yhteisössä kiertäviin rotaviruskantoihin.
Tutkijat käyttävät Hasbron lastensairaalan osastoilla 2007-2009 rotaviruskausien aikana todettuja rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia tapauskontrollitutkimuksessa, jolla arvioidaan rotavirusrokotteen tehokkuutta rotavirukseen liittyvien sairaalahoitojen ehkäisyssä.
Tutkijat aikovat arvioida rotavirusrokotteen kattavuutta Rhode Islandilla osavaltion rokoterekisterin avulla ja tutkia, käytettiinkö rotavirusrokotetta suositeltujen ikärajojen ulkopuolella (off label) ensimmäisten kahden vuoden aikana sen käyttöönoton Rhode Islandilla.
Lopuksi valtion lasten terveystietokannan KIDSNETin avulla tutkijat aikovat selvittää syitä siihen, miksi lapset eivät ehkä ole saaneet rotavirusrokotetta, jotta vanhempien ja terveydenhuollon tarjoajien koulutustoimet voidaan kohdentaa paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen, joka tehtiin RV5-rokotteen (RotaTeq) käyttöönoton jälkeen yhteisössä, tavoitteet ovat: 1) käyttää tapauskontrollitutkimusta rotavirusrokotteen tehokkuuden arvioimiseksi rotavirukseen liittyvien sairaalahoitojen ehkäisyssä kenttäolosuhteissa, 2) arvioida. rotavirusrokotteen kattavuus ja tutkia, käytettiinkö rotavirusrokotetta suositeltujen ikärajojen ulkopuolella (off label) ensimmäisten kahden vuoden aikana sen käyttöönotosta Rhode Islandissa ja 3) tutkiakseen riskitekijöitä rotavirusrokotteen saamatta jättämiseen tiedottamaan vanhemmille ja palveluntarjoajille suunnatuista koulutustoimista ja 4) luonnehtimaan yhteisössä kiertäviä rotaviruskantoja sekä ennen rokotteen käyttöönottoa että sen jälkeen sen määrittämiseksi, tapahtuuko serotyypin korvaamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
803
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rhode Islandin asukkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti, joka vaatii sairaalahoitoa
- immunokompetentti
- syntyneet 15.4.2006 jälkeen
- yli 2 kuukauden ikäisiä tulopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- rotavirusrokote on vasta-aiheinen tälle lapselle ACIP/AAP-suositusten perusteella
- rokotustietuetta ei voi saada KIDSNET-tietokannan kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rotaviruksen gastroenteriittitapaukset
Potilaat hyväksytään tapauksiksi, jos he ovat tutkijan meneillään olevissa rotavirusseurantatutkimuksissa todenneet joutuneeksi sairaalahoitoon laboratoriossa varmistetun rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi 1.1.2007-31.6.2009 välisenä aikana.
Lapsen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen kelvollinen tapaukseksi: 1) immunokompetentti; 2) syntyneet 15.4.2006 jälkeen (valitsemaan väestön, joka olisi kuulunut vähintään yhteen RV5-annokseen (RotaTeq) oikeutettuun ikäryhmään; ja 3) yli 2 kuukauden ikäinen vastaanottopäivänä.
|
|
Ohjauskohteet
Jokaiselle tapaukselle tunnistetaan kolme kontrollia KIDSNETin, valtion lasten terveysrekisterin, avulla.
Kontrollit sovitetaan tapauksiin iän ja syntymähetken asuinkunnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotavirusrokotteen tehokkuus rotavirukseen liittyvien sairaalahoitojen ehkäisyssä
Aikaikkuna: 2007-2009
|
Rotavirusrokotteen tehokkuus rotavirukseen liittyvien sairaalahoitojen ehkäisyssä kenttäolosuhteissa
|
2007-2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen käyttö suositeltujen ikärajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: 2007-2009
|
Missä määrin rotavirusrokotetta käytettiin suositeltujen ikärajojen ulkopuolella (off label) sen käyttöönoton ensimmäisen kahden vuoden aikana Rhode Islandilla
|
2007-2009
|
|
Rotavirusrokotteen saamatta jättämisen riskitekijät
Aikaikkuna: 2007-2009
|
Rotavirusrokotteen saamatta jättämisen riskitekijöiden tunnistaminen
|
2007-2009
|
|
Kuvaile yhteisössä kiertäviä rotaviruskantoja
Aikaikkuna: 2002-2009
|
Kuvaile yhteisössä kiertäviä rotaviruskantoja sekä ennen rokotteen antamista että sen jälkeen
|
2002-2009
|
|
Arvioi rotavirusrokotteen kattavuus
Aikaikkuna: 2007-2009
|
Arvioi rotavirusrokotteen kattavuus Rhode Islandissa
|
2007-2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa, koska tutkimuksessa käytetään tunnistettua tietojoukkoa ja tunnistamattomia ulostenäytteitä serotyyppianalyysiin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .