Gastro-entérite à rotavirus et utilisation de vaccins dans le Rhode Island
12 novembre 2019 mis à jour par: Penelope H. Dennehy, Lifespan
Gastro-entérite à rotavirus et utilisation de vaccins dans le Rhode Island : surveillance active en milieu hospitalier, surveillance des sérotypes et étude cas-témoin
Les objectifs de cette étude sont de voir quels effets l'introduction du vaccin RV5 (RotaTeq) a eu dans la communauté à la fois sur le nombre d'hospitalisations associées au rotavirus et sur les souches de rotavirus circulant dans la communauté.
Les enquêteurs utiliseront des cas de gastro-entérite à rotavirus identifiés dans les services de l'hôpital pour enfants Hasbro pendant les saisons de rotavirus 2007-2009 pour une étude cas-témoin afin d'estimer l'efficacité du vaccin antirotavirus dans la prévention des hospitalisations associées au rotavirus.
Les enquêteurs prévoient d'évaluer la couverture vaccinale contre le rotavirus dans le Rhode Island à l'aide du registre national des vaccins et d'examiner si et dans quelle mesure le vaccin antirotavirus a été utilisé en dehors des limites d'âge recommandées (hors étiquette) au cours des 2 premières années de sa mise en œuvre dans le Rhode Island.
Enfin, en utilisant la base de données nationale sur la santé des enfants, KIDSNET, les enquêteurs prévoient d'enquêter sur les raisons pour lesquelles les enfants n'ont peut-être pas reçu le vaccin contre le rotavirus afin de mieux cibler les efforts éducatifs pour les parents et les prestataires de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude, menée après l'introduction du vaccin RV5 (RotaTeq) dans la communauté, sont : 1) d'utiliser une étude cas-témoins pour estimer l'efficacité du vaccin antirotavirus dans la prévention des hospitalisations associées au rotavirus dans des conditions de terrain, 2) d'évaluer couverture vaccinale antirotavirus et d'examiner si et dans quelle mesure le vaccin antirotavirus a été utilisé en dehors des limites d'âge recommandées (hors indication) au cours des 2 premières années de sa mise en œuvre dans le Rhode Island et 3) d'étudier les facteurs de risque de non-réception du vaccin antirotavirus pour éclairer les efforts d'éducation des parents et des prestataires, et 4) caractériser les souches de rotavirus circulant dans la communauté avant et après l'introduction du vaccin pour déterminer si un remplacement de sérotype est en cours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
803
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Résidents de Rhode Island
La description
Critère d'intégration:
- gastro-entérite à rotavirus nécessitant une hospitalisation
- immunocompétent
- né après le 15 avril 2006
- âgé de plus de 2 mois au jour de l'admission
Critère d'exclusion:
- le vaccin contre le rotavirus est contre-indiqué pour cet enfant selon les recommandations de l'ACIP/AAP
- un dossier de vaccination ne peut pas être obtenu via la base de données KIDSNET
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas de gastro-entérite à rotavirus
Les patients seront éligibles en tant que cas s'ils ont été identifiés par les études de surveillance du rotavirus en cours de l'investigateur comme ayant été hospitalisés pour une gastro-entérite à rotavirus confirmée en laboratoire entre le 1er janvier 2007 et le 31 juin 2009.
Pour être éligible comme cas, l'enfant doit répondre aux critères suivants : 1) immunocompétent ; 2) nés après le 15 avril 2006 (pour sélectionner une population qui aurait été dans le groupe d'âge éligible pour au moins 1 dose de RV5 (RotaTeq) ; et 3) > 2 mois d'âge le jour de l'admission.
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Sujets de contrôle
Trois témoins pour chaque cas seront identifiés à l'aide de KIDSNET, le registre national de la santé des enfants.
Les contrôles seront appariés aux cas selon l'âge et le pays de résidence à la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du vaccin antirotavirus dans la prévention des hospitalisations associées au rotavirus
Délai: 2007-2009
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Efficacité du vaccin antirotavirus dans la prévention des hospitalisations associées au rotavirus dans des conditions de terrain
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2007-2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du vaccin en dehors des limites d'âge recommandées
Délai: 2007-2009
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La mesure dans laquelle le vaccin antirotavirus a été utilisé en dehors des limites d'âge recommandées (hors étiquette) au cours des 2 premières années de sa mise en œuvre dans le Rhode Island
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2007-2009
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Facteurs de risque de non-réception du vaccin antirotavirus
Délai: 2007-2009
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Identification des facteurs de risque de non-réception du vaccin antirotavirus
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2007-2009
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Caractériser les souches de rotavirus circulant dans la communauté
Délai: 2002-2009
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Caractériser les souches de rotavirus circulant dans la communauté avant et après l'introduction du vaccin
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2002-2009
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Évaluer la couverture vaccinale contre le rotavirus
Délai: 2007-2009
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Évaluer la couverture vaccinale contre le rotavirus dans le Rhode Island
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2007-2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD puisque l'étude utilise un ensemble de données anonymisé et des échantillons de selles anonymisés pour l'analyse du sérotype
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .