Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rotavírus gasztroenteritis és vakcinahasználat Rhode Islanden

2019. november 12. frissítette: Penelope H. Dennehy, Lifespan

Rotavírus gasztroenteritisz és vakcinahasználat Rhode Islanden: Aktív kórházi felügyelet, szerotípus-megfigyelés és eset-kontroll tanulmány

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az RV5 (RotaTeq) vakcina bevezetése milyen hatással volt a közösségben mind a rotavírussal összefüggő kórházi kezelések számára, mind a közösségben keringő rotavírus törzsekre. A nyomozók a Hasbro Gyermekkórház osztályain a 2007-2009-es rotavírusszezonban azonosított rotavírus-gasztroenteritisz eseteket használják fel egy eset-kontroll vizsgálathoz, hogy megbecsüljék a rotavírus vakcina hatékonyságát a rotavírussal összefüggő kórházi kezelések megelőzésében. A nyomozók azt tervezik, hogy felmérik a rotavírus vakcina lefedettségét Rhode Islandben az állami vakcina-nyilvántartás segítségével, és megvizsgálják, hogy a rotavírus vakcinát az ajánlott korhatáron túlmenően (off label) használták-e a Rhode Island-i bevezetés első 2 évében. Végül az állami gyermekegészségügyi adatbázis, a KIDSNET felhasználásával a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a gyerekek miért nem kaptak rotavírus elleni vakcinát, hogy jobban célozzák a szülők és az egészségügyi szolgáltatók oktatási erőfeszítéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak, amelyet az RV5 (RotaTeq) vakcina közösségben történő bevezetése után végeztek, a következőek a következők: 1) eset-kontroll vizsgálat segítségével megbecsülni a rotavírus vakcina hatékonyságát a rotavírussal összefüggő kórházi kezelések megelőzésében helyszíni körülmények között, 2) értékelni. a rotavírus vakcina lefedettsége, valamint annak vizsgálata, hogy a rotavírus vakcinát az ajánlott korhatáron kívül alkalmazták-e, és ha igen, milyen mértékben (off label) a bevezetésének első 2 évében Rhode Islandben, és 3) a rotavírus elleni vakcina meg nem kapott kockázati tényezőinek vizsgálata. tájékoztassa a szülőket és a szolgáltatókat a nevelési erőfeszítésekről, és 4) jellemezze a közösségben keringő rotavírus törzseket mind a vakcina bevezetése előtt, mind azt követően, hogy megállapítsa, történik-e szerotípus pótlás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

803

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rhode Island lakói

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházi kezelést igénylő rotavírusos gastroenteritis
  • immunkompetens
  • 2006. április 15. után születtek
  • 2 hónaposnál idősebb a felvétel napján

Kizárási kritériumok:

  • A rotavírus vakcina ellenjavallt az adott gyermek számára az ACIP/AAP ajánlások alapján
  • a KIDSNET adatbázison keresztül nem szerezhető be immunizálási rekord

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A rotavírusos gastroenteritis esetei
A betegek akkor minősülnek esetnek, ha a vizsgáló folyamatban lévő rotavírus-felügyeleti vizsgálatai azt állapították meg, hogy 2007. január 1. és 2009. június 31. között laboratóriumilag igazolt rotavírusos gastroenteritisben kerültek kórházba. Ahhoz, hogy a gyermek megfeleljen az esetnek, a következő kritériumoknak kell megfelelnie: 1) immunkompetens; 2) 2006. április 15. után születettek (olyan populáció kiválasztásához, amely a legalább 1 adag RV5-re (RotaTeq) jogosult korcsoportba tartozott volna; és 3) a felvétel napján 2 hónaposnál idősebb.
Tárgyak ellenőrzése
A KIDSNET, az állami gyermek-egészségügyi nyilvántartás segítségével minden esethez három kontrollt azonosítanak. A kontrollokat az esetekhez igazítják életkor és születéskor lakóhely szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rotavírus elleni vakcina hatékonysága a rotavírussal összefüggő kórházi kezelések megelőzésében
Időkeret: 2007-2009
A rotavírus elleni vakcina hatékonysága a rotavírussal összefüggő kórházi kezelések megelőzésében helyszíni körülmények között
2007-2009

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina alkalmazása az ajánlott korhatáron kívül
Időkeret: 2007-2009
Milyen mértékben használták a rotavírus vakcinát az ajánlott korhatáron kívül (off label) a bevezetésének első 2 évében Rhode Islanden
2007-2009
A rotavírus elleni védőoltás meg nem adása kockázati tényezői
Időkeret: 2007-2009
A rotavírus vakcina kézhezvételének elmaradása kockázati tényezőinek azonosítása
2007-2009
Jellemezze a közösségben keringő rotavírus törzseket!
Időkeret: 2002-2009
Jellemezze a közösségben keringő rotavírus törzseket a vakcina beadása előtt és után is
2002-2009
Mérje fel a rotavírus vakcina lefedettségét
Időkeret: 2007-2009
Értékelje a rotavírus vakcina lefedettségét Rhode Islanden
2007-2009

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifespan

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCH-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására, mivel a vizsgálat azonosítatlan adatkészletet és azonosítatlan székletmintákat használ a szerotípus elemzéshez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotavírus Gastroenteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel