Gastroenteritis por rotavirus y uso de vacunas en Rhode Island
12 de noviembre de 2019 actualizado por: Penelope H. Dennehy, Lifespan
Gastroenteritis por rotavirus y uso de vacunas en Rhode Island: vigilancia hospitalaria activa, vigilancia de serotipos y estudio de casos y controles
Los objetivos de este estudio son ver qué efectos ha tenido la introducción de la vacuna RV5 (RotaTeq) en la comunidad tanto en la cantidad de hospitalizaciones asociadas con el rotavirus como en las cepas del rotavirus que circulan en la comunidad.
Los investigadores utilizarán los casos de gastroenteritis por rotavirus identificados en las salas del Hasbro Children's Hospital durante las temporadas de rotavirus 2007-2009 para un estudio de casos y controles para estimar la eficacia de la vacuna contra el rotavirus en la prevención de hospitalizaciones asociadas con el rotavirus.
Los investigadores planean evaluar la cobertura de la vacuna contra el rotavirus en Rhode Island usando el registro estatal de vacunas y examinar si la vacuna contra el rotavirus se usó fuera de los límites de edad recomendados (fuera de la etiqueta) y en qué medida durante los primeros 2 años de su implementación en Rhode Island.
Finalmente, utilizando la base de datos estatal de salud infantil, KIDSNET, los investigadores planean investigar las razones por las que los niños pueden no haber recibido la vacuna contra el rotavirus para orientar mejor los esfuerzos educativos para los padres y los proveedores de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio, realizado después de la introducción de la vacuna RV5 (RotaTeq) en la comunidad, son: 1) utilizar un estudio de casos y controles para estimar la efectividad de la vacuna contra el rotavirus en la prevención de hospitalizaciones asociadas al rotavirus en condiciones de campo, 2) evaluar la cobertura de la vacuna contra el rotavirus y examinar si y en qué medida la vacuna contra el rotavirus se usó fuera de los límites de edad recomendados (fuera de etiqueta) durante los primeros 2 años de su implementación en Rhode Island y 3) investigar los factores de riesgo de no recibir la vacuna contra el rotavirus para informar los esfuerzos educativos para padres y proveedores, y 4) caracterizar las cepas de rotavirus que circulan en la comunidad antes y después de la introducción de la vacuna para determinar si se está produciendo el reemplazo de serotipos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
803
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Residentes de Rhode Island
Descripción
Criterios de inclusión:
- gastroenteritis por rotavirus que requiere hospitalización
- inmunocompetente
- nacido después del 15 de abril de 2006
- mayor de 2 meses de edad el día del ingreso
Criterio de exclusión:
- la vacuna contra el rotavirus está contraindicada para ese niño según las recomendaciones de ACIP/AAP
- no se puede obtener un registro de vacunación a través de la base de datos KIDSNET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos de gastroenteritis por rotavirus
Los pacientes serán elegibles como casos si los estudios de vigilancia de rotavirus en curso del investigador han identificado que han sido hospitalizados con gastroenteritis por rotavirus confirmada por laboratorio entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de junio de 2009.
Para ser elegible como caso, el niño debe cumplir con los siguientes criterios: 1) inmunocompetente; 2) nacidos después del 15 de abril de 2006 (para seleccionar una población que hubiera estado en el grupo de edad elegible para recibir al menos 1 dosis de RV5 (RotaTeq); y 3) > 2 meses de edad el día del ingreso.
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Sujetos de control
Se identificarán tres controles para cada caso utilizando KIDSNET, el registro estatal de salud infantil.
Los controles se compararán con los casos por edad y condado de residencia al momento del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vacuna contra el rotavirus en la prevención de hospitalizaciones asociadas al rotavirus
Periodo de tiempo: 2007-2009
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Efectividad de la vacuna contra rotavirus en la prevención de hospitalizaciones asociadas a rotavirus en condiciones de campo
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2007-2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de vacunas fuera de los límites de edad recomendados
Periodo de tiempo: 2007-2009
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La medida en que la vacuna contra el rotavirus se usó fuera de los límites de edad recomendados (fuera de etiqueta) durante los primeros 2 años de su implementación en Rhode Island
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2007-2009
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Factores de riesgo para la no recepción de la vacuna contra el rotavirus
Periodo de tiempo: 2007-2009
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Identificación de factores de riesgo para la no recepción de la vacuna contra el rotavirus
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2007-2009
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Caracterizar las cepas de rotavirus que circulan en la comunidad
Periodo de tiempo: 2002-2009
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Caracterizar las cepas de rotavirus que circulan en la comunidad antes y después de la introducción de la vacuna
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2002-2009
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Evaluar la cobertura de la vacuna contra el rotavirus
Periodo de tiempo: 2007-2009
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Evaluar la cobertura de la vacuna contra el rotavirus en Rhode Island
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2007-2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD ya que el estudio utiliza un conjunto de datos no identificados y muestras de heces no identificadas para el análisis de serotipos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .