로드아일랜드의 로타바이러스 위장염 및 백신 사용
2019년 11월 12일 업데이트: Penelope H. Dennehy, Lifespan
로드 아일랜드의 로타바이러스 위장염 및 백신 사용: 적극적인 병원 기반 감시, 혈청형 감시 및 사례 관리 연구
이 연구의 목표는 RV5(RotaTeq) 백신의 도입이 지역사회에서 로타바이러스 관련 입원 건수와 지역사회에서 순환하는 로타바이러스 변종 모두에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하는 것입니다.
조사관은 로타바이러스 관련 입원을 예방하는 로타바이러스 백신의 효과를 평가하기 위해 2007-2009년 로타바이러스 시즌 동안 Hasbro 어린이 병원의 병동에서 확인된 로타바이러스 위장염 사례를 사례 통제 연구에 사용할 것입니다.
조사관은 주 백신 레지스트리를 사용하여 로드아일랜드에서 로타바이러스 백신 적용 범위를 평가하고 로드아일랜드에서 시행 첫 2년 동안 로타바이러스 백신이 권장 연령 제한(오프 라벨)을 벗어나 사용되었는지 여부와 그 정도를 조사할 계획입니다.
마지막으로 조사관은 주 아동 건강 데이터베이스인 KIDSNET을 사용하여 아동이 로타바이러스 백신을 맞지 않았을 수 있는 이유를 조사하여 부모와 의료 서비스 제공자를 위한 교육적 노력을 더 잘 목표로 삼을 계획입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
RV5(RotaTeq) 백신이 지역사회에 도입된 후 수행된 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 로타바이러스 백신 적용 범위 및 로드 아일랜드에서 시행된 첫 2년 동안 로타바이러스 백신이 권장 연령 제한(오프 라벨)을 벗어나 사용되었는지 여부와 그 정도를 조사하고 3) 로타바이러스 백신 미접종에 대한 위험 요인을 조사하여 부모와 제공자를 위한 교육적 노력을 알리고, 4) 혈청형 대체가 발생하는지 확인하기 위해 백신 도입 전후에 지역사회에서 순환하는 로타바이러스 변종을 특성화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
803
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
로드 아일랜드 주민
설명
포함 기준:
- 입원이 필요한 로타바이러스 위장염
- 면역 능력이 있는
- 2006년 4월 15일 이후 출생자
- 입학일 기준 2개월 이상
제외 기준:
- ACIP/AAP 권장 사항에 따라 해당 아동에게 금기인 로타바이러스 백신
- KIDSNET 데이터베이스를 통해 예방 접종 기록을 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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로타바이러스 위장염 사례
2007년 1월 1일부터 2009년 6월 31일 사이에 실험실에서 확인된 로타바이러스 위장염으로 입원한 것으로 조사관의 진행 중인 로타바이러스 감시 연구에 의해 확인된 환자는 사례로 적합합니다.
사례로 자격이 되려면 아동이 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 면역적격자; 2) 2006년 4월 15일 이후 출생자(RV5(RotaTeq) 최소 1회 접종에 적합한 연령 그룹에 속했을 모집단 선택 및 3) 입원일 기준 2개월 초과.
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제어 대상
각 사례에 대한 세 가지 통제는 주 아동 건강 등록부인 KIDSNET을 사용하여 식별됩니다.
대조군은 출생 시 연령 및 거주 카운티별로 사례에 맞춰집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로타바이러스 관련 입원을 예방하는 로타바이러스 백신 효과
기간: 2007-2009
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현장 조건에서 로타바이러스 관련 입원을 예방하는 로타바이러스 백신 효과
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2007-2009
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 연령 제한을 벗어난 백신 사용
기간: 2007-2009
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로드아일랜드에서 시행 첫 2년 동안 로타바이러스 백신이 권장 연령 제한(오프 라벨)을 벗어나 사용된 정도
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2007-2009
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로타바이러스 백신 미접종 위험요인
기간: 2007-2009
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로타바이러스 백신 미접종 위험인자 규명
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2007-2009
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지역사회에서 순환하는 로타바이러스 변종의 특징 규명
기간: 2002-2009
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백신 도입 전과 후 지역사회에서 순환하는 로타바이러스 변종 특성 규명
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2002-2009
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로타바이러스 백신 적용 범위 평가
기간: 2007-2009
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로드 아일랜드의 로타바이러스 백신 적용 범위 평가
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2007-2009
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구에서 혈청형 분석을 위해 비식별 데이터 세트 및 비식별 대변 표본을 사용하기 때문에 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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