Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotavirus gastro-enteritis en vaccingebruik in Rhode Island

12 november 2019 bijgewerkt door: Penelope H. Dennehy, Lifespan

Rotavirus gastro-enteritis en vaccingebruik in Rhode Island: actieve ziekenhuisbewaking, serotypebewaking en een case-control-onderzoek

Het doel van deze studie is om te zien welke effecten de introductie van het RV5(RotaTeq)-vaccin in de gemeenschap heeft gehad, zowel op het aantal rotavirus-geassocieerde ziekenhuisopnames als op de rotavirusstammen die in de gemeenschap circuleren. De onderzoekers zullen gevallen van rotavirus gastro-enteritis die zijn vastgesteld op de afdelingen van het Hasbro Children's Hospital tijdens de rotavirusseizoenen 2007-2009 gebruiken voor een case-control studie om de effectiviteit van het rotavirusvaccin te schatten bij het voorkomen van rotavirus-geassocieerde ziekenhuisopnames. De onderzoekers zijn van plan om de dekking van het rotavirusvaccin in Rhode Island te beoordelen met behulp van het nationale vaccinregister en om te onderzoeken of en in welke mate het rotavirusvaccin werd gebruikt buiten de aanbevolen leeftijdsgrenzen (off-label) tijdens de eerste 2 jaar van de implementatie ervan in Rhode Island. Ten slotte zijn de onderzoekers van plan om met behulp van de staatsdatabase voor kindergezondheid, KIDSNET, de redenen te onderzoeken waarom kinderen mogelijk geen rotavirusvaccin hebben gekregen om de educatieve inspanningen voor ouders en zorgverleners beter te kunnen richten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van deze studie, uitgevoerd na de introductie van het RV5 (RotaTeq)-vaccin in de gemeenschap, zijn: 1) een case-control studie gebruiken om de effectiviteit van het rotavirusvaccin te schatten bij het voorkomen van rotavirus-geassocieerde ziekenhuisopnames onder veldomstandigheden, 2) om te beoordelen dekking van het rotavirusvaccin en om te onderzoeken of en in welke mate het rotavirusvaccin werd gebruikt buiten de aanbevolen leeftijdsgrenzen (off-label) tijdens de eerste 2 jaar van de implementatie ervan in Rhode Island en 3) om risicofactoren te onderzoeken voor het niet ontvangen van het rotavirusvaccin om voorlichtingsinspanningen voor ouders en leveranciers te informeren, en 4) om de stammen van rotavirus die in de gemeenschap circuleren te karakteriseren, zowel vóór als na introductie van het vaccin om te bepalen of serotypevervanging plaatsvindt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

803

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Rhode Island

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rotavirus gastro-enteritis waarvoor ziekenhuisopname vereist is
  • immunocompetent
  • geboren na 15 april 2006
  • ouder dan 2 maanden op de dag van opname

Uitsluitingscriteria:

  • rotavirusvaccin gecontra-indiceerd voor dat kind op basis van ACIP / AAP-aanbevelingen
  • een immunisatiedossier kan niet worden verkregen via de KIDSNET-database

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen van rotavirus gastro-enteritis
Patiënten komen in aanmerking als gevallen als door de lopende rotavirussurveillanceonderzoeken van de onderzoeker is vastgesteld dat ze tussen 1 januari 2007 en 31 juni 2009 in het ziekenhuis zijn opgenomen met laboratoriumbevestigde rotavirusgastro-enteritis. Om als casus in aanmerking te komen, moet het kind aan de volgende criteria voldoen: 1) immunocompetent; 2) geboren na 15 april 2006 (om een ​​populatie te selecteren die in de leeftijdsgroep zou vallen die in aanmerking zou komen voor ten minste 1 dosis RV5 (RotaTeq); en 3) > 2 maanden oud op de dag van opname.
Onderwerpen controleren
Drie controles voor elk geval zullen worden geïdentificeerd met behulp van KIDSNET, het gezondheidsregister van de staat. Controles zullen worden afgestemd op gevallen op basis van leeftijd en provincie van verblijf bij de geboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het rotavirusvaccin bij het voorkomen van rotavirus-geassocieerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2007-2009
Effectiviteit van het rotavirusvaccin bij het voorkomen van rotavirus-geassocieerde ziekenhuisopnames onder veldomstandigheden
2007-2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccingebruik buiten de aanbevolen leeftijdsgrenzen
Tijdsspanne: 2007-2009
De mate waarin het rotavirusvaccin werd gebruikt buiten de aanbevolen leeftijdsgrenzen (off-label) tijdens de eerste 2 jaar van implementatie in Rhode Island
2007-2009
Risicofactoren voor het niet ontvangen van het rotavirusvaccin
Tijdsspanne: 2007-2009
Identificatie van risicofactoren voor het niet ontvangen van het rotavirusvaccin
2007-2009
Karakteriseer de stammen van het rotavirus die in de gemeenschap circuleren
Tijdsspanne: 2002-2009
Karakteriseer de rotavirusstammen die in de gemeenschap circuleren, zowel voor als na introductie van het vaccin
2002-2009
Beoordeel de dekking van het rotavirusvaccin
Tijdsspanne: 2007-2009
Beoordeel de dekking van het rotavirusvaccin in Rhode Island
2007-2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifespan

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen, aangezien de studie een geanonimiseerde dataset en geanonimiseerde ontlastingsspecimens gebruikt voor serotype-analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotavirus gastro-enteritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren