Gastroenterite por rotavírus e uso de vacinas em Rhode Island
12 de novembro de 2019 atualizado por: Penelope H. Dennehy, Lifespan
Gastroenterite por Rotavírus e Uso de Vacinas em Rhode Island: Vigilância Hospitalar Ativa, Vigilância de Sorotipos e um Estudo de Caso-Controle
Os objetivos deste estudo são ver quais efeitos a introdução da vacina RV5 (RotaTeq) teve na comunidade, tanto no número de hospitalizações associadas ao rotavírus quanto nas cepas de rotavírus circulantes na comunidade.
Os investigadores usarão casos de gastroenterite por rotavírus identificados nas enfermarias do Hasbro Children's Hospital durante as temporadas de rotavírus de 2007-2009 para um estudo de caso-controle para estimar a eficácia da vacina contra rotavírus na prevenção de hospitalizações associadas a rotavírus.
Os investigadores planejam avaliar a cobertura da vacina contra rotavírus em Rhode Island usando o registro estadual de vacinas e examinar se e até que ponto a vacina contra rotavírus foi usada fora dos limites de idade recomendados (off label) durante os primeiros 2 anos de sua implementação em Rhode Island.
Finalmente, usando o banco de dados estadual de saúde infantil, KIDSNET, os investigadores planejam investigar as razões pelas quais as crianças podem não ter recebido a vacina contra o rotavírus, a fim de direcionar melhor os esforços educacionais para os pais e profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo, conduzido após a introdução da vacina RV5 (RotaTeq) na comunidade, são: 1) usar um estudo de caso-controle para estimar a eficácia da vacina contra rotavírus na prevenção de hospitalizações associadas a rotavírus em condições de campo, 2) avaliar cobertura da vacina contra o rotavírus e examinar se e em que medida a vacina contra o rotavírus foi usada fora dos limites de idade recomendados (off label) durante os primeiros 2 anos de sua implementação em Rhode Island e 3) para investigar os fatores de risco para o não recebimento da vacina contra o rotavírus para informar esforços educacionais para pais e provedores, e 4) caracterizar as cepas de rotavírus que circulam na comunidade antes e depois da introdução da vacina para determinar se a substituição do sorotipo está ocorrendo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
803
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Residentes de Rhode Island
Descrição
Critério de inclusão:
- gastroenterite por rotavírus requerendo hospitalização
- imunocompetente
- nascido após 15 de abril de 2006
- idade superior a 2 meses no dia da admissão
Critério de exclusão:
- vacina contra rotavírus contraindicada para aquela criança com base nas recomendações ACIP/AAP
- um registro de imunização não pode ser obtido através do banco de dados KIDSNET
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos de gastroenterite por rotavírus
Os pacientes serão elegíveis como casos se forem identificados pelos estudos de vigilância do rotavírus em andamento do investigador como tendo sido hospitalizados com gastroenterite por rotavírus confirmada em laboratório entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de junho de 2009.
Para ser elegível como caso, a criança deve atender aos seguintes critérios: 1) imunocompetente; 2) nascidos após 15 de abril de 2006 (para selecionar uma população que estaria na faixa etária elegível para pelo menos 1 dose de RV5 (RotaTeq); e 3) > 2 meses de idade no dia da admissão.
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Assuntos de controle
Três controles para cada caso serão identificados usando o KIDSNET, o registro estadual de saúde infantil.
Os controles serão combinados com os casos por idade e município de residência no nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da vacina contra rotavírus na prevenção de hospitalizações associadas ao rotavírus
Prazo: 2007-2009
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Eficácia da vacina contra rotavírus na prevenção de hospitalizações associadas a rotavírus em condições de campo
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2007-2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de vacina fora dos limites de idade recomendados
Prazo: 2007-2009
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Até que ponto a vacina contra rotavírus foi usada fora dos limites de idade recomendados (off label) durante os primeiros 2 anos de sua implementação em Rhode Island
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2007-2009
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Fatores de risco para não recebimento da vacina contra rotavírus
Prazo: 2007-2009
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Identificação de fatores de risco para não recebimento da vacina contra rotavírus
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2007-2009
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Caracterizar as cepas de rotavírus circulantes na comunidade
Prazo: 2002-2009
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Caracterizar as cepas de rotavírus circulantes na comunidade antes e depois da introdução da vacina
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2002-2009
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Avalie a cobertura da vacina contra rotavírus
Prazo: 2007-2009
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Avaliar a cobertura vacinal contra rotavírus em Rhode Island
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2007-2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD, pois o estudo usa um conjunto de dados não identificados e amostras de fezes não identificadas para análise de sorotipo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .