Rotavirus gastroenterit och vaccinanvändning i Rhode Island
12 november 2019 uppdaterad av: Penelope H. Dennehy, Lifespan
Rotavirus gastroenterit och vaccinanvändning i Rhode Island: Aktiv sjukhusbaserad övervakning, serotypövervakning och en fallkontrollstudie
Målen med denna studie är att se vilka effekter introduktionen av RV5(RotaTeq)-vaccin har haft i samhället både på antalet rotavirusrelaterade sjukhusinläggningar och på de rotavirusstammar som cirkulerar i samhället.
Utredarna kommer att använda fall av rotavirus gastroenterit som identifierats på avdelningarna på Hasbro barnsjukhus under säsongerna 2007-2009 för en fallkontrollstudie för att uppskatta rotavirusvaccinets effektivitet för att förhindra rotavirusrelaterade sjukhusvistelser.
Utredarna planerar att bedöma rotavirusvaccinets täckning i Rhode Island med hjälp av det statliga vaccinregistret och att undersöka om och i vilken utsträckning rotavirusvaccin användes utanför de rekommenderade åldersgränserna (off label) under de första 2 åren av dess implementering i Rhode Island.
Slutligen med hjälp av statens barnhälsodatabas, planerar KIDSNET utredarna att undersöka orsakerna till att barn kanske inte har fått rotavirusvaccin för att bättre rikta utbildningsinsatser för föräldrar och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målen för denna studie, som genomfördes efter introduktionen av RV5 (RotaTeq)-vaccin i samhället, är: 1) att använda en fallkontrollstudie för att uppskatta rotavirusvaccinets effektivitet för att förhindra rotavirusrelaterade sjukhusinläggningar under fältförhållanden, 2) för att bedöma rotavirusvaccintäckning och för att undersöka om och i vilken utsträckning rotavirusvaccin användes utanför de rekommenderade åldersgränserna (off-label) under de första 2 åren av dess implementering i Rhode Island och 3) för att undersöka riskfaktorer för att inte få rotavirusvaccin till informera pedagogiska ansträngningar för föräldrar och försörjare, och 4) att karakterisera stammar av rotavirus som cirkulerar i samhället både före och efter införandet av vaccin för att avgöra om serotypersättning sker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
803
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare på Rhode Island
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rotavirus gastroenterit som kräver sjukhusvistelse
- immunkompetent
- född efter den 15 april 2006
- äldre än 2 månader på intagningsdagen
Exklusions kriterier:
- rotavirusvaccin kontraindicerat för det barnet baserat på ACIP/AAP-rekommendationer
- en immuniseringspost kan inte erhållas via KIDSNET-databasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall av rotavirus gastroenterit
Patienter kommer att vara kvalificerade som fall om de av utredarens pågående rotavirusövervakningsstudier har identifierats som att de har varit inlagda på sjukhus med laboratoriebekräftad rotavirus gastroenterit mellan 1 januari 2007 och 31 juni 2009.
För att vara berättigad som fall måste barnet uppfylla följande kriterier: 1) immunokompetent; 2) född efter den 15 april 2006 (för att välja en population som skulle ha varit i åldersgruppen berättigad till minst 1 dos av RV5 (RotaTeq); och 3) > 2 månaders ålder på intagningsdagen.
|
|
Kontrollämnen
Tre kontroller för varje fall kommer att identifieras med hjälp av KIDSNET, statens barnhälsoregister.
Kontrollerna kommer att matchas till fall efter ålder och län vid födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotavirusvaccins effektivitet för att förhindra rotavirusrelaterade sjukhusvistelser
Tidsram: 2007-2009
|
Rotavirusvaccins effektivitet för att förhindra rotavirusrelaterade sjukhusinläggningar under fältförhållanden
|
2007-2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinanvändning utanför de rekommenderade åldersgränserna
Tidsram: 2007-2009
|
I vilken utsträckning rotavirusvaccin användes utanför de rekommenderade åldersgränserna (off label) under de första 2 åren av dess implementering i Rhode Island
|
2007-2009
|
|
Riskfaktorer för att inte få rotavirusvaccin
Tidsram: 2007-2009
|
Identifiering av riskfaktorer för att inte få rotavirusvaccin
|
2007-2009
|
|
Karakterisera stammar av rotavirus som cirkulerar i samhället
Tidsram: 2002-2009
|
Karakterisera stammar av rotavirus som cirkulerar i samhället både före och efter införandet av vaccinet
|
2002-2009
|
|
Bedöm rotavirusvaccinets täckning
Tidsram: 2007-2009
|
Bedöm täckning av rotavirusvaccin i Rhode Island
|
2007-2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD eftersom studien använder en avidentifierad datauppsättning och avidentifierade avföringsprover för serotypanalys
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .