- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01026909
Terapia con corticosteroides intraarticulares en la enfermedad de Perthes.
Terapia con corticosteroides intraarticulares en la enfermedad de Legg-Calve Perthes: un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 4 a 12 años
- diagnosticado con osteonecrosis idiopática de la cabeza femoral
- síntomas menores de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Síntomas por más de 12 meses
- Tratamiento previo distinto de antiinflamatorios, muletas o reposo en cama
- Sujetos mayores de 8 años o con edad ósea de la mano mayor de 6 años y enfermedad del pilar lateral B o B/C.
- Enfermedad de cadera bilateral
- Antecedentes personales o familiares de problemas con la anestesia general
- Tratamiento previo con esteroides
Diagnóstico previo de:
- Asma
- Condición reumatológica identificable
- Enfermedades metabólicas (incluidas, entre otras, la enfermedad de Gaucher o el hipotiroidismo congénito)
- Anemia drepanocítica
- Síndrome de dolor conocido
- sepsis de cadera
- Neoplasia maligna previa (trasplante de órgano sólido o médula ósea)
- Trastorno de la coagulación de la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección
Los pacientes de este grupo reciben una dosis única de suspensión inyectable de hexacetónido de triamcinolona (Aristopan), USP, 20 mg/mL parenteral.
También estarán inscritos en fisioterapia.
|
Suspensión inyectable de hexacetónido de triamcinolona, USP, 20 mg/mL parenteral.
Una sola dosis.
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Sin intervención: Control
Los pacientes serán inscritos en fisioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable de resultado primaria: Función. El Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) será el criterio principal de valoración como medida de la función y la calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses posteriores a la inyección.
Periodo de tiempo: Este examen debe administrarse en el momento de la inscripción y en las visitas de seguimiento a los 4 y 12 meses.
|
El Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI, por sus siglas en inglés) está diseñado para que lo complete el padre/tutor de un niño de diez años o menos que tenga conocimiento de las condiciones del niño. Las ocho escalas generadas a partir de estos instrumentos son: Escala de Extremidades Superiores y Función Física; Escala de Transferencia y Movilidad Básica; Escala Deportiva/Funcionamiento Físico; dolor/comodidad; Escala de Expectativas de Tratamiento; escala de felicidad; Escala de Satisfacción con los Síntomas y Escala de Funcionamiento Global. Los resultados de cada escala se estandarizan en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor resultado y 100 el mejor. Decidimos informar el funcionamiento global solo debido a limitaciones de espacio. Además, la escala de Funcionamiento Global abarca ítems de otras escalas. |
Este examen debe administrarse en el momento de la inscripción y en las visitas de seguimiento a los 4 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Segunda variable de resultado: actividad ambulatoria. Se definirá como el promedio de pasos/día medido por el monitor de actividad StepWatch para una muestra de 7 días.
Periodo de tiempo: El monitor StepWatch se utilizará 7 días antes del tratamiento y 4 semanas, 4 meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
|
El monitor StepWatch se utilizará 7 días antes del tratamiento y 4 semanas, 4 meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEF-24812
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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