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Terapia con corticosteroides intraarticulares en la enfermedad de Perthes.

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Klane White, Seattle Children's Hospital

Terapia con corticosteroides intraarticulares en la enfermedad de Legg-Calve Perthes: un ensayo clínico controlado aleatorio.

La enfermedad de Legg-Calve-Perthes (LCP) representa la pérdida de flujo sanguíneo a la cabeza del fémur, lo que resulta en un dolor de cadera significativo y una posible discapacidad a largo plazo. Este estudio representa un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y de un solo centro que compara el tratamiento de LCP con una inyección intraarticular de corticosteroides (hexacetónido de triamcinolona) con el tratamiento no quirúrgico tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Legg-Calve-Perthes (LCP) representa la pérdida de flujo sanguíneo a la cabeza del fémur, lo que resulta en un dolor de cadera significativo y una posible discapacidad a largo plazo. La causa de LCP aún se desconoce, pero tiende a ocurrir predominantemente en niños de 4 a 12 años. Para la mayoría de los afectados está indicada la observación y el tratamiento sintomático con antiinflamatorios orales, como el ibuprofeno. Este estudio representa un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y de un solo centro que compara el tratamiento de LCP con una inyección intraarticular de corticosteroides (hexacetónido de triamcinolona) con el tratamiento no quirúrgico tradicional. Los investigadores evaluarán la mejora de los resultados midiendo los resultados funcionales (cuestionarios PODCI y ASKp, monitor de actividad StepWatch), rango de movimiento de la cadera y escalas de dolor analógicas visuales. Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones de corticosteroides (antiinflamatorios inyectables potentes) darán como resultado una función general mejorada a través de la disminución del dolor y el aumento del rango de movimiento de la cadera en esta población de pacientes. Se realizarán investigaciones biológicas adicionales. No hay información humana sobre la respuesta inflamatoria que se produce en la articulación de la cadera de los niños con enfermedad de Perthes, y no hay modelos animales reales de la enfermedad de Perthes. Para comprender mejor la patobiología de la enfermedad de Perthes, la recolección de líquido articular de ambas caderas puede brindar información sobre el tratamiento de una enfermedad para la cual actualmente no tenemos una explicación de la causa y, en consecuencia, no hay terapias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 4 a 12 años
  • diagnosticado con osteonecrosis idiopática de la cabeza femoral
  • síntomas menores de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas por más de 12 meses
  • Tratamiento previo distinto de antiinflamatorios, muletas o reposo en cama
  • Sujetos mayores de 8 años o con edad ósea de la mano mayor de 6 años y enfermedad del pilar lateral B o B/C.
  • Enfermedad de cadera bilateral
  • Antecedentes personales o familiares de problemas con la anestesia general
  • Tratamiento previo con esteroides
  • Diagnóstico previo de:

    • Asma
    • Condición reumatológica identificable
    • Enfermedades metabólicas (incluidas, entre otras, la enfermedad de Gaucher o el hipotiroidismo congénito)
    • Anemia drepanocítica
    • Síndrome de dolor conocido
    • sepsis de cadera
    • Neoplasia maligna previa (trasplante de órgano sólido o médula ósea)
    • Trastorno de la coagulación de la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección
Los pacientes de este grupo reciben una dosis única de suspensión inyectable de hexacetónido de triamcinolona (Aristopan), USP, 20 mg/mL parenteral. También estarán inscritos en fisioterapia.
Suspensión inyectable de hexacetónido de triamcinolona, ​​USP, 20 mg/mL parenteral. Una sola dosis.
Sin intervención: Control
Los pacientes serán inscritos en fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable de resultado primaria: Función. El Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) será el criterio principal de valoración como medida de la función y la calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses posteriores a la inyección.
Periodo de tiempo: Este examen debe administrarse en el momento de la inscripción y en las visitas de seguimiento a los 4 y 12 meses.

El Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI, por sus siglas en inglés) está diseñado para que lo complete el padre/tutor de un niño de diez años o menos que tenga conocimiento de las condiciones del niño. Las ocho escalas generadas a partir de estos instrumentos son:

Escala de Extremidades Superiores y Función Física; Escala de Transferencia y Movilidad Básica; Escala Deportiva/Funcionamiento Físico; dolor/comodidad; Escala de Expectativas de Tratamiento; escala de felicidad; Escala de Satisfacción con los Síntomas y Escala de Funcionamiento Global. Los resultados de cada escala se estandarizan en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor resultado y 100 el mejor.

Decidimos informar el funcionamiento global solo debido a limitaciones de espacio. Además, la escala de Funcionamiento Global abarca ítems de otras escalas.

Este examen debe administrarse en el momento de la inscripción y en las visitas de seguimiento a los 4 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Segunda variable de resultado: actividad ambulatoria. Se definirá como el promedio de pasos/día medido por el monitor de actividad StepWatch para una muestra de 7 días.
Periodo de tiempo: El monitor StepWatch se utilizará 7 días antes del tratamiento y 4 semanas, 4 meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
El monitor StepWatch se utilizará 7 días antes del tratamiento y 4 semanas, 4 meses y 12 meses de visitas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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