Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire corticosteroïdtherapie bij de ziekte van Perthes.

22 december 2015 bijgewerkt door: Klane White, Seattle Children's Hospital

Intra-articulaire corticosteroïdtherapie bij de ziekte van Legg-Calve Perthes: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

De ziekte van Legg-Calve-Perthes (LCP) vertegenwoordigt het verlies van bloedtoevoer naar de kop van het dijbeen, resulterend in aanzienlijke heuppijn en mogelijk langdurige invaliditeit. Deze studie vertegenwoordigt een single-center, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie waarin de behandeling van LCP met een intra-articulaire injectie met corticosteroïden (triamcinolonhexacetonide) wordt vergeleken met traditionele niet-operatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Legg-Calve-Perthes (LCP) vertegenwoordigt het verlies van bloedtoevoer naar de kop van het dijbeen, resulterend in aanzienlijke heuppijn en mogelijk langdurige invaliditeit. De oorzaak van LCP is nog onbekend, maar komt vooral voor bij jongens van 4-12 jaar. Voor de meerderheid van de getroffenen is observatie en symptomatische behandeling met orale ontstekingsremmers, zoals ibuprofen, geïndiceerd. Deze studie vertegenwoordigt een single-center, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie waarin de behandeling van LCP met een intra-articulaire injectie met corticosteroïden (triamcinolonhexacetonide) wordt vergeleken met traditionele niet-operatieve behandeling. De onderzoekers zullen testen op verbeterde resultaten door functionele resultaten te meten (PODCI- en ASKp-vragenlijsten, StepWatch-activiteitsmonitor), bewegingsbereik van de heup en visueel-analoge pijnschalen. De onderzoekers veronderstellen dat injecties met corticosteroïden (krachtige, injecteerbare ontstekingsremmers) zullen resulteren in een verbeterde algehele functie door verminderde pijn en een groter bewegingsbereik van de heup bij deze patiëntenpopulatie. Er zal aanvullend biologisch onderzoek worden uitgevoerd. Er is geen menselijke informatie over de ontstekingsreactie die optreedt in het heupgewricht van kinderen met de ziekte van Perthes, en er zijn geen echte diermodellen van de ziekte van Perthes. Om de pathobiologie van de ziekte van Perthes beter te begrijpen, kan het verzamelen van gewrichtsvloeistof uit beide heupen inzicht geven in de behandeling van een ziekte waarvoor we momenteel geen verklaring hebben voor de oorzaak, en dus ook geen therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 4 tot 12 jaar
  • gediagnosticeerd met idiopathische osteonecrose van de heupkop
  • symptomen jonger dan 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen langer dan 12 maanden
  • Eerdere behandeling anders dan ontstekingsremmers, krukken of bedrust
  • Proefpersonen ouder dan 8 jaar of met een handbot ouder dan 6 jaar en laterale pijler B- of B/C-ziekte.
  • Bilaterale heupziekte
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van problemen met algemene anesthesie
  • Voorafgaande behandeling met steroïden

  • Eerdere diagnose van:

    • Astma
    • Herkenbare reumatologische aandoening
    • Stofwisselingsziekten (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Gaucher of congenitale hypothyreoïdie)
    • Sikkelcelziekte
    • Bekend pijnsyndroom
    • Heup sepsis
    • Voorafgaande maligniteit (vaste orgaan- of beenmergtransplantatie)
    • Bloedstollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie
Patiënten in deze arm krijgen één enkele dosis triamcinolonhexacetonide injecteerbare suspensie (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenteraal. Ze zullen ook worden ingeschreven voor fysiotherapie.
Geneesmiddel: Aristospan 20 mg
Triamcinolonhexacetonide injecteerbare suspensie, USP, 20 mg / ml parenteraal. Eén enkele dosis.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden ingeschreven voor fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstvariabele: functie. Het Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) zal het primaire eindpunt zijn als maatstaf voor functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 12 maanden na injectie.
Tijdsspanne: Dit examen moet worden afgenomen op het moment van inschrijving en bij vervolgbezoeken na 4 en 12 maanden.

Het Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) is ontworpen om te worden ingevuld door de ouder/voogd van een kind van tien jaar of jonger die kennis heeft van de toestand van het kind. De acht schalen die uit deze instrumenten worden gegenereerd, zijn:

Bovenste ledematen en fysieke functieschaal; Overstap en Basis Mobiliteitsschaal; Schaal voor sport/fysiek functioneren; Pijn/comfort; Schaal voor behandelingsverwachtingen; Geluksschaal; Tevredenheid met Symptomenschaal en Global Functioning Scale. De resultaten van elke schaal zijn gestandaardiseerd in een schaal van 0-100 waarbij 0 de slechtste uitkomst aangeeft en 100 de beste.

We hebben besloten Global Functioning alleen te rapporteren vanwege ruimtebeperkingen. Ook de Global Functioning-schaal omvat items van andere schalen.
Dit examen moet worden afgenomen op het moment van inschrijving en bij vervolgbezoeken na 4 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tweede uitkomstvariabele: ambulante activiteit. Het wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal stappen/dag zoals gemeten door de StepWatch Activity Monitor voor een steekproef van 7 dagen.
Tijdsspanne: De StepWatch-monitor wordt 7 dagen voorafgaand aan de behandeling en 4 weken, 4 maanden en 12 maanden vervolgbezoeken gebruikt
De StepWatch-monitor wordt 7 dagen voorafgaand aan de behandeling en 4 weken, 4 maanden en 12 maanden vervolgbezoeken gebruikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEF-24812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Legg-Calve Perthes

Klinische onderzoeken op Aristospan 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren