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Terapia con corticosteroidi intraarticolari nella malattia di Perthes.

22 dicembre 2015 aggiornato da: Klane White, Seattle Children's Hospital

Terapia con corticosteroidi intraarticolari nella malattia di Legg-Calve Perthes: uno studio clinico controllato randomizzato.

La malattia di Legg-Calve-Perthes (LCP) rappresenta la perdita di flusso sanguigno alla testa del femore, con conseguente significativo dolore all'anca e potenziale disabilità a lungo termine. Questo studio rappresenta uno studio a singolo centro, randomizzato, prospettico e controllato che confronta il trattamento di LCP con un'iniezione intraarticolare di corticosteroidi (triamcinolone esacetonide) con il tradizionale trattamento incruento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Legg-Calve-Perthes (LCP) rappresenta la perdita di flusso sanguigno alla testa del femore, con conseguente significativo dolore all'anca e potenziale disabilità a lungo termine. La causa della LCP è ancora sconosciuta, ma tende a manifestarsi prevalentemente nei ragazzi di età compresa tra 4 e 12 anni. Per la maggior parte delle persone colpite è indicata l'osservazione e il trattamento sintomatico con antinfiammatori orali, come l'ibuprofene. Questo studio rappresenta uno studio a singolo centro, randomizzato, prospettico e controllato che confronta il trattamento di LCP con un'iniezione intraarticolare di corticosteroidi (triamcinolone esacetonide) con il tradizionale trattamento incruento. Gli investigatori testeranno i risultati migliori misurando i risultati funzionali (questionari PODCI e ASKp, monitor dell'attività StepWatch), gamma di movimento dell'anca e scale del dolore visivo-analogico. I ricercatori ipotizzano che le iniezioni di corticosteroidi (potenti antinfiammatori iniettabili) si tradurranno in un miglioramento della funzione generale attraverso una diminuzione del dolore e una maggiore mobilità dell'anca in questa popolazione di pazienti. Verranno eseguite ulteriori ricerche biologiche. Non ci sono informazioni umane sulla risposta infiammatoria che si verifica nell'articolazione dell'anca dei bambini con malattia di Perthes e non ci sono veri modelli animali della malattia di Perthes. Per comprendere meglio la patobiologia della malattia di Perthes, la raccolta del liquido articolare da entrambe le anche può fornire informazioni sul trattamento di una malattia per la quale attualmente non abbiamo alcuna spiegazione della causa e, di conseguenza, nessuna terapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 4 ai 12 anni
  • diagnosi di osteonecrosi idiopatica della testa del femore
  • sintomi di età inferiore a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi da più di 12 mesi
  • Trattamento precedente diverso da antinfiammatori, stampelle o riposo a letto
  • Soggetti di età superiore a 8 anni o con età ossea della mano superiore a 6 anni e malattia del pilastro laterale B o B/C.
  • Malattia dell'anca bilaterale
  • Storia personale o familiare di problemi con l'anestesia generale
  • Precedente trattamento con steroidi

  • Precedente diagnosi di:

    • Asma
    • Condizione reumatologica identificabile
    • Malattie metaboliche (incluse ma non limitate alla malattia di Gaucher o all'ipotiroidismo congenito)
    • Anemia falciforme
    • Sindrome del dolore nota
    • Sepsi dell'anca
    • Precedente tumore maligno (organo solido o trapianto di midollo osseo)
    • Disturbo della coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione
I pazienti in questo braccio ricevono una singola dose di sospensione iniettabile di Triamcinolone esacetonide (Aristopan), USP, 20 mg/mL per via parenterale. Saranno anche iscritti alla terapia fisica.
Droga: Aristospan 20mg
Sospensione iniettabile di triamcinolone esacetonide, USP, 20 mg/mL per via parenterale. Una singola dose.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno arruolati in terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile risultato primario: funzione. Lo strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI) sarà l'endpoint primario come misura della qualità della vita correlata alla funzione e alla salute a 12 mesi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Questo esame deve essere somministrato al momento dell'iscrizione e alle visite di follow-up a 4 e 12 mesi.

Il Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) è progettato per essere completato dal genitore/tutore di un bambino di età pari o inferiore a dieci anni che sia a conoscenza delle condizioni del bambino. Le otto scale generate da questi strumenti sono:

Estremità superiore e scala della funzione fisica; Trasferimento e Scala della mobilità di base; Scala del funzionamento sportivo/fisico; dolore/conforto; Scala delle aspettative di trattamento; Scala della felicità; Scala di soddisfazione per i sintomi e scala di funzionamento globale. I risultati di ciascuna scala sono standardizzati in una scala da 0 a 100 dove 0 indica il peggior risultato e 100 il migliore.

Abbiamo deciso di segnalare il funzionamento globale solo a causa dei limiti di spazio. Anche la scala del funzionamento globale comprende elementi di altre scale.
Questo esame deve essere somministrato al momento dell'iscrizione e alle visite di follow-up a 4 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seconda variabile di risultato: attività ambulatoriale. Verrà definito come la media dei passi/giorno misurati dal monitor dell'attività StepWatch per un campione di 7 giorni.
Lasso di tempo: Il monitor StepWatch verrà utilizzato 7 giorni prima del trattamento e visite di follow-up a 4 settimane, 4 mesi e 12 mesi
Il monitor StepWatch verrà utilizzato 7 giorni prima del trattamento e visite di follow-up a 4 settimane, 4 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEF-24812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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