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Perthes병에서의 관절내 코르티코스테로이드 요법

2015년 12월 22일 업데이트: Klane White, Seattle Children's Hospital

Legg-Calve Perthes 질병의 관절내 코르티코스테로이드 요법: 무작위 대조 임상 시험.

Legg-Calve-Perthes 질병(LCP)은 대퇴골두로 가는 혈류의 손실을 나타내며 심각한 고관절 통증과 잠재적인 장기적 장애를 초래합니다. 이 연구는 LCP 치료와 관절내 코르티코스테로이드(트리암시놀론 헥사세토나이드) 주사를 전통적인 비수술 치료와 비교하는 단일 센터, 무작위, 전향적, 통제 연구를 나타냅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Legg-Calve-Perthes 질병(LCP)은 대퇴골두로 가는 혈류의 손실을 나타내며 심각한 고관절 통증과 잠재적인 장기적 장애를 초래합니다. LCP의 원인은 아직 알려지지 않았지만 주로 4-12세 소년에게서 발생하는 경향이 있습니다. 영향을 받은 대다수의 경우 이부프로펜과 같은 경구용 항염증제를 사용한 관찰 및 증상 치료가 필요합니다. 이 연구는 LCP 치료와 관절내 코르티코스테로이드(트리암시놀론 헥사세토나이드) 주사를 전통적인 비수술 치료와 비교하는 단일 센터, 무작위, 전향적, 통제 연구를 나타냅니다. 조사관은 기능적 결과(PODCI 및 ASKp 설문지, StepWatch 활동 모니터), 고관절 운동 범위 및 시각적 아날로그 통증 척도를 측정하여 개선된 결과를 테스트합니다. 연구자들은 코르티코스테로이드(강력한 주사 가능한 항염증제) 주사가 이 환자 집단에서 통증 감소와 고관절 운동 범위 증가를 통해 전반적인 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 추가 생물학적 연구가 수행될 것입니다. 페르테스병 소아의 고관절에서 발생하는 염증 반응에 대한 인체 정보는 없으며 페르테스병의 진정한 동물 모델도 없습니다. 페르테스병의 병리생물학을 더 잘 이해하기 위해 양쪽 고관절에서 수집된 관절액은 현재 원인에 대한 설명이 없고 결과적으로 치료법이 없는 질병의 치료에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 4~12세
  • 대퇴골두의 특발성 골괴사증으로 진단
  • 12개월 미만의 증상.

제외 기준:

  • 12개월 이상 증상
  • 소염제, 목발 또는 침상 안정 이외의 이전 치료
  • 8세 이상이거나 손뼈 나이가 6세 이상이고 외측 기둥 B 또는 B/C 질환이 있는 피험자.
  • 양측 고관절 질환
  • 전신 마취 문제의 개인 또는 가족력
  • 이전 스테로이드 치료

  • 이전 진단:

    • 천식
    • 확인 가능한 류마티스 상태
    • 대사 질환(고셔병 또는 선천성 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
    • 겸상 적혈구 질환
    • 알려진 통증 증후군
    • 고관절 패혈증
    • 이전 악성 종양(고형 장기 또는 골수 이식)
    • 혈액 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입
이 부문의 환자는 Triamcinolone hexacetonide 주사 가능한 현탁액(Aristopan), USP, 20mg/mL 비경구 1회 용량을 받습니다. 그들은 물리 치료에 등록될 것입니다.
의약품: 아리스토스판 20mg
Triamcinolone hexacetonide 주사 가능한 현탁액, USP, 20mg/mL 비경구. 단일 복용량.
간섭 없음: 제어
환자는 물리 치료에 등록됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 변수: 기능. PDCI(Pediatric Outcomes Data Collection Instrument)는 주사 후 12개월에 기능 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 1차 종료점이 될 것입니다.
기간: 이 시험은 등록 시점과 4개월 및 12개월 후속 방문 시 시행됩니다.

PODCI(Pediatric Outcomes Data Collection Instrument)는 아동의 상태를 알고 있는 10세 이하 아동의 부모/보호자가 작성하도록 설계되었습니다. 이 악기에서 생성된 8개의 스케일은 다음과 같습니다.

상지 및 신체 기능 척도; 이동 및 기본 이동성 척도; 스포츠/신체 기능 척도; 통증/편안함; 치료 기대 척도; 행복 척도; 증상 척도 및 전반적인 기능 척도에 대한 만족도. 각 척도의 결과는 0-100 척도로 표준화되며 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.

우리는 지면의 제약으로 인해 Global Functioning만 보고하기로 결정했습니다. 또한 전역 기능 척도는 다른 척도의 항목을 포함합니다.
이 시험은 등록 시점과 4개월 및 12개월 후속 방문 시 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 결과 변수: 보행 활동. 7일 샘플에 대해 StepWatch 활동 모니터에서 측정한 평균 걸음 수/일로 정의됩니다.
기간: StepWatch 모니터는 치료 7일 전 및 4주, 4개월 및 12개월 후속 방문에 사용됩니다.
StepWatch 모니터는 치료 7일 전 및 4주, 4개월 및 12개월 후속 방문에 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEF-24812

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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