Intraartikuláris kortikoszteroid terápia Perthes-kórban.
2015. december 22. frissítette: Klane White, Seattle Children's Hospital
Intraartikuláris kortikoszteroid terápia Legg-Calve Perthes-betegségben: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A Legg-Calve-Perthes betegség (LCP) a combcsont fejének véráramlásának elvesztését jelenti, ami jelentős csípőfájdalmat és potenciálisan hosszú távú rokkantságot eredményez.
Ez a tanulmány egy egyetlen központú, randomizált, prospektív, kontrollált vizsgálatot jelent, amely összehasonlítja az LCP kezelését intraartikuláris kortikoszteroid (triamcinolon-hexacetonid) injekcióval a hagyományos, nem műtéti kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Legg-Calve-Perthes betegség (LCP) a combcsont fejének véráramlásának elvesztését jelenti, ami jelentős csípőfájdalmat és potenciálisan hosszú távú rokkantságot eredményez.
Az LCP oka még mindig ismeretlen, de általában 4-12 éves fiúknál fordul elő.
Az érintettek többsége számára megfigyelés és tüneti kezelés orális gyulladáscsökkentő szerekkel, például ibuprofénnel javallt.
Ez a tanulmány egy egyetlen központú, randomizált, prospektív, kontrollált vizsgálatot jelent, amely összehasonlítja az LCP kezelését intraartikuláris kortikoszteroid (triamcinolon-hexacetonid) injekcióval a hagyományos, nem műtéti kezeléssel.
A vizsgálók a funkcionális eredmények (PODCI és ASKp kérdőívek, StepWatch aktivitásfigyelő), a csípő mozgási tartománya és a vizuális-analóg fájdalomskálák mérésével tesztelik a jobb eredményeket.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kortikoszteroidok (erős, injektálható gyulladáscsökkentő szerek) injekciói javítják az általános funkciót a fájdalom csökkenése és a csípő mozgási tartományának növekedése révén ebben a betegpopulációban. További biológiai kutatásokat fognak végezni.
Nincsenek humán információk a Perthes-betegségben szenvedő gyermekek csípőízületében fellépő gyulladásos reakcióról, és nincsenek valódi állatmodellek a Perthes-kórról.
A Perthes-kór patobiológiájának jobb megértése érdekében az ízületi folyadék mindkét csípőből történő összegyűjtése betekintést nyújthat egy olyan betegség kezelésébe, amelynek okára jelenleg nincs magyarázatunk, következésképpen nincs terápia sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-12 éves korig
- a combfej idiopátiás osteonecrosisával diagnosztizálták
- 12 hónaposnál fiatalabb tünetek.
Kizárási kritériumok:
- A tünetek több mint 12 hónapja
- Korábbi kezelés, kivéve a gyulladáscsökkentőket, a mankókat vagy az ágynyugalmat
- 8 évesnél idősebb alanyok, vagy 6 évesnél idősebb kézcsontéletkoruk és oldalsó pillér B vagy B/C betegsége.
- Kétoldali csípőbetegség
- Az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos problémák személyes vagy családi anamnézisében
- Előzetes szteroid kezelés
Korábbi diagnózis:
- Asztma
- Azonosítható reumatológiai állapot
- Anyagcsere-betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a Gaucher-kórt vagy a veleszületett hypothyreosisot)
- Sarlósejtes anaemia
- Ismert fájdalom szindróma
- Csípői szepszis
- Korábbi rosszindulatú daganat (szilárd szerv vagy csontvelő-transzplantáció)
- Véralvadási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Injekció
Ebben a karban a betegek egyetlen adag triamcinolon-hexacetonid injekciós szuszpenziót (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenterálisan kapnak.
Fizikoterápiára is beiratkoznak.
|
Triamcinolon-hexacetonid injekciós szuszpenzió, USP, 20 mg/ml parenterális.
Egyetlen adag.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket fizikoterápiára írják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredményváltozó: Funkció. A Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) lesz az elsődleges végpont a funkcióval és az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére az injekció beadását követő 12 hónapban.
Időkeret: Ezt a vizsgát a beiratkozáskor, valamint a 4 és 12 hónapos utóellenőrző látogatások alkalmával kell lebonyolítani.
|
A gyermekgyógyászati eredmények adatgyűjtési eszközét (PODCI) úgy tervezték, hogy egy tíz éves vagy annál fiatalabb gyermek szülője/gondviselője töltse ki, aki ismeri a gyermek állapotát. Az ezekből a műszerekből előállított nyolc skála a következő: Felső végtagok és fizikai funkciók skála; Transzfer és alapvető mobilitási skála; Sport/fizikai funkcionális skála; Fájdalom/Kényelem; Kezelési elvárások skála; Boldogság Skála; Elégedettség a tünetskálával és a globális működési skálával. Az egyes skálák eredményeit egy 0-tól 100-ig terjedő skálára standardizálják, ahol a 0 a legrosszabb eredményt, a 100 pedig a legjobbat jelöli. Úgy döntöttünk, hogy csak a helyszűke miatt jelentjük a Globális működést. A Globális Működési skála más skálák elemeit is magában foglalja. |
Ezt a vizsgát a beiratkozáskor, valamint a 4 és 12 hónapos utóellenőrző látogatások alkalmával kell lebonyolítani.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Második eredményváltozó: Ambuláns tevékenység. A StepWatch Activity Monitor által mért átlagos lépés/nap értékként lesz meghatározva egy 7 napos minta esetében.
Időkeret: A StepWatch monitort 7 nappal a kezelés előtt és 4 hetes, 4 hónapos és 12 hónapos nyomon követési vizitekkel használják
|
A StepWatch monitort 7 nappal a kezelés előtt és 4 hetes, 4 hónapos és 12 hónapos nyomon követési vizitekkel használják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEF-24812
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .