- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01026909
Intraartikulær kortikosteroidterapi ved Perthes sykdom.
Intraartikulær kortikosteroidterapi ved Legg-Calve Perthes-sykdom: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 4 til 12 år
- diagnostisert med idiopatisk osteonekrose i lårbenshodet
- symptomer mindre enn 12 måneder gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer i mer enn 12 måneder
- Tidligere behandling annet enn betennelsesdempende midler, krykker eller sengeleie
- Personer over 8 år eller har en håndbeinalder over 6 år og lateral pilar B- eller B/C-sykdom.
- Bilateral hoftesykdom
- Personlig eller familiehistorie med problemer med generell anestesi
- Tidligere steroidbehandling
Tidligere diagnose av:
- Astma
- Identifiserbar revmatologisk tilstand
- Metabolske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til Gauchers sykdom eller medfødt hypotyreose)
- Sigdcellesykdom
- Kjent smertesyndrom
- Hofte sepsis
- Tidligere malignitet (fast organ eller benmargstransplantasjon)
- Blodkoagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon
Pasienter i denne armen får én enkelt dose Triamcinolone hexacetonide injiserbar suspensjon (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenteral.
De vil også bli registrert i fysioterapi.
|
Triamcinolone heksacetonid injiserbar suspensjon, USP, 20 mg/ml parenteral.
En enkelt dose.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil bli registrert i fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær utfallsvariabel: Funksjon. Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) vil være det primære endepunktet som et mål på funksjon og helserelatert livskvalitet 12 måneder etter injeksjon.
Tidsramme: Denne eksamenen skal administreres ved påmelding og ved 4 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) er utformet for å fylles ut av foreldre/foresatte til et barn som er ti år eller yngre som har kunnskap om barnets forhold. De åtte skalaene generert fra disse instrumentene er: Skala for øvre ekstremiteter og fysisk funksjon; Overføring og grunnleggende mobilitetsskala; Skala for sport/fysisk funksjon; Smerte/komfort; Behandlingsforventningsskala; Lykkeskala; Tilfredshet med Symptoms Scale og Global Functioning Scale. Resultatene av hver skala er standardisert til en skala fra 0-100 der 0 indikerer det dårligste resultatet og 100 det beste. Vi bestemte oss for å rapportere Global Functioning kun på grunn av plassbegrensninger. Global Functioning-skalaen omfatter også elementer fra andre skalaer. |
Denne eksamenen skal administreres ved påmelding og ved 4 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre utfallsvariabel: Ambulerende aktivitet. Det vil bli definert som gjennomsnittlig trinn/dag målt av StepWatch Activity Monitor for en 7-dagers prøve.
Tidsramme: StepWatch-monitoren vil bli brukt 7 dager før behandling og 4 uker, 4 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
StepWatch-monitoren vil bli brukt 7 dager før behandling og 4 uker, 4 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEF-24812
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .