Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær kortikosteroidterapi ved Perthes sykdom.

22. desember 2015 oppdatert av: Klane White, Seattle Children's Hospital

Intraartikulær kortikosteroidterapi ved Legg-Calve Perthes-sykdom: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Legg-Calve-Perthes sykdom (LCP) representerer tap av blodstrøm til hodet av lårbenet, noe som resulterer i betydelig hoftesmerter og potensiell langvarig funksjonshemming. Denne studien representerer en enkeltsenter, randomisert, prospektiv, kontrollert studie som sammenligner behandlingen av LCP med en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (triamcinolonheksacetonid) med tradisjonell ikke-operativ behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legg-Calve-Perthes sykdom (LCP) representerer tap av blodstrøm til hodet av lårbenet, noe som resulterer i betydelig hoftesmerter og potensiell langvarig funksjonshemming. Årsaken til LCP er fortsatt ukjent, men har en tendens til å forekomme hovedsakelig hos gutter i alderen 4-12. For flertallet av de berørte er observasjon og symptomatisk behandling med orale antiinflammatoriske midler, som ibuprofen, indisert. Denne studien representerer en enkeltsenter, randomisert, prospektiv, kontrollert studie som sammenligner behandlingen av LCP med en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (triamcinolonheksacetonid) med tradisjonell ikke-operativ behandling. Etterforskerne vil teste for forbedrede resultater ved å måle funksjonelle resultater (PODCI og ASKp spørreskjemaer, StepWatch aktivitetsmonitor), hofteutslag og visuell-analoge smerteskalaer. Etterforskerne antar at injeksjoner av kortikosteroider (potente, injiserbare antiinflammatoriske midler) vil resultere i forbedret totalfunksjon gjennom redusert smerte og økt hoftebevegelse hos denne pasientpopulasjonen. Ytterligere biologisk forskning vil bli utført. Det er ingen menneskelig informasjon om den inflammatoriske responsen som oppstår i hofteleddet til barn med Perthes sykdom, og det finnes ingen ekte dyremodeller av Perthes sykdom. For bedre å forstå patobiologien til Perthes sykdom, kan oppsamling av leddvæske fra begge hofter gi innsikt i behandlingen av en sykdom som vi foreløpig ikke har noen årsaksforklaring for, og følgelig ingen terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 4 til 12 år
  • diagnostisert med idiopatisk osteonekrose i lårbenshodet
  • symptomer mindre enn 12 måneder gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer i mer enn 12 måneder
  • Tidligere behandling annet enn betennelsesdempende midler, krykker eller sengeleie
  • Personer over 8 år eller har en håndbeinalder over 6 år og lateral pilar B- eller B/C-sykdom.
  • Bilateral hoftesykdom
  • Personlig eller familiehistorie med problemer med generell anestesi
  • Tidligere steroidbehandling
  • Tidligere diagnose av:

    • Astma
    • Identifiserbar revmatologisk tilstand
    • Metabolske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til Gauchers sykdom eller medfødt hypotyreose)
    • Sigdcellesykdom
    • Kjent smertesyndrom
    • Hofte sepsis
    • Tidligere malignitet (fast organ eller benmargstransplantasjon)
    • Blodkoagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon
Pasienter i denne armen får én enkelt dose Triamcinolone hexacetonide injiserbar suspensjon (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenteral. De vil også bli registrert i fysioterapi.
Triamcinolone heksacetonid injiserbar suspensjon, USP, 20 mg/ml parenteral. En enkelt dose.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil bli registrert i fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær utfallsvariabel: Funksjon. Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) vil være det primære endepunktet som et mål på funksjon og helserelatert livskvalitet 12 måneder etter injeksjon.
Tidsramme: Denne eksamenen skal administreres ved påmelding og ved 4 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.

Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) er utformet for å fylles ut av foreldre/foresatte til et barn som er ti år eller yngre som har kunnskap om barnets forhold. De åtte skalaene generert fra disse instrumentene er:

Skala for øvre ekstremiteter og fysisk funksjon; Overføring og grunnleggende mobilitetsskala; Skala for sport/fysisk funksjon; Smerte/komfort; Behandlingsforventningsskala; Lykkeskala; Tilfredshet med Symptoms Scale og Global Functioning Scale. Resultatene av hver skala er standardisert til en skala fra 0-100 der 0 indikerer det dårligste resultatet og 100 det beste.

Vi bestemte oss for å rapportere Global Functioning kun på grunn av plassbegrensninger. Global Functioning-skalaen omfatter også elementer fra andre skalaer.

Denne eksamenen skal administreres ved påmelding og ved 4 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre utfallsvariabel: Ambulerende aktivitet. Det vil bli definert som gjennomsnittlig trinn/dag målt av StepWatch Activity Monitor for en 7-dagers prøve.
Tidsramme: StepWatch-monitoren vil bli brukt 7 dager før behandling og 4 uker, 4 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
StepWatch-monitoren vil bli brukt 7 dager før behandling og 4 uker, 4 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere