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Perthes 病的关节内皮质类固醇治疗。

2015年12月22日 更新者：Klane White、Seattle Children's Hospital

Legg-Calve Perthes 病的关节内皮质类固醇治疗：一项随机对照临床试验。

Legg-Calve-Perthes 病 (LCP) 表示流向股骨头的血流减少，导致严重的髋部疼痛和潜在的长期残疾。 本研究是一项单中心、随机、前瞻性、对照研究，比较了 LCP 关节内注射皮质类固醇（曲安奈德）与传统非手术治疗的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Legg-Calve-Perthes 病 (LCP) 表示流向股骨头的血流减少，导致严重的髋部疼痛和潜在的长期残疾。 LCP 的病因尚不清楚，但往往主要发生在 4-12 岁的男孩中。 对于大多数受影响的人，需要观察和使用口服抗炎药（例如布洛芬）进行对症治疗。 本研究是一项单中心、随机、前瞻性、对照研究，比较了 LCP 关节内注射皮质类固醇（曲安奈德）与传统非手术治疗的效果。 研究人员将通过测量功能结果（PODCI 和 ASKp 问卷、StepWatch 活动监测器）、髋关节运动范围和视觉模拟疼痛量表来测试改善结果。 研究人员假设注射皮质类固醇（强效、可注射的抗炎药）将通过减轻疼痛和增加该患者群体的髋关节运动范围来改善整体功能。将进行更多的生物学研究。 没有关于 Perthes 病患儿髋关节发生炎症反应的人类信息，也没有真正的 Perthes 病动物模型。 为了更好地了解 Perthes 病的病理生物学，从双侧臀部收集关节液可能有助于深入了解我们目前无法解释病因的疾病的治疗方法，因此也没有治疗方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 4至12岁
  • 诊断为特发性股骨头坏死
  • 症状小于 12 个月大。

排除标准：

  • 症状超过 12 个月
  • 除消炎药、拐杖或卧床休息以外的既往治疗
  • 8岁以上或手骨龄大于6岁且有外侧柱B或B/C疾病的受试者。
  • 双侧髋关节疾病
  • 全身麻醉问题的个人或家族史
  • 先前的类固醇治疗

  • 以前的诊断：

    • 哮喘
    • 可识别的风湿病
    • 代谢性疾病（包括但不限于戈谢病或先天性甲状腺功能减退症）
    • 镰状细胞性贫血症
    • 已知的疼痛综合症
    • 髋关节败血症
    • 既往恶性肿瘤（实体器官或骨髓移植）
    • 凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射
该组中的患者接受单次剂量的去炎松六丙酮可注射混悬液（Aristopan），USP，20mg/mL 肠胃外给药。 他们也将参加物理治疗。
药品：阿里斯托潘 20mg
去炎松六丙酮可注射悬浮液，USP，20mg/mL 肠胃外。 一剂。
无干预：控制
患者将参加物理治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果变量：功能。儿科结果数据收集工具 (PODCI) 将成为主要终点，作为注射后 12 个月的功能和健康相关生活质量的衡量标准。
大体时间：该考试将在注册时以及 4 个月和 12 个月的随访时进行。

儿科结果数据收集工具 (PODCI) 旨在由了解儿童状况的 10 岁或以下儿童的父母/监护人完成。 这些仪器产生的八个量表是：

上肢和身体功能量表；转移和基本活动量表；运动/身体机能量表；疼痛/舒适；治疗期望量表；幸福量表；对症状量表和整体功能量表的满意度。 每个量表的结果被标准化为 0-100 的量表，其中 0 表示最差结果，100 表示最好结果。

由于空间限制，我们决定仅报告全球运作。 全球功能量表还包括来自其他量表的项目。
该考试将在注册时以及 4 个月和 12 个月的随访时进行。

次要结果测量

结果测量
大体时间
第二个结果变量：走动活动。它将定义为 StepWatch 活动监视器针对 7 天样本测量的平均步数/天。
大体时间：StepWatch 监测器将在治疗前 7 天以及 4 周、4 个月和 12 个月的随访时使用
StepWatch 监测器将在治疗前 7 天以及 4 周、4 个月和 12 个月的随访时使用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seattle Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Klane K White, MD、Seattle Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月22日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEF-24812

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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