Corticoterapia Intra-articular na Doença de Perthes.
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Klane White, Seattle Children's Hospital
Corticoterapia intra-articular na doença de Legg-Calve Perthes: um ensaio clínico controlado randomizado.
A doença de Legg-Calve-Perthes (LCP) representa a perda de fluxo sanguíneo para a cabeça do fêmur, resultando em dor significativa no quadril e potencial incapacidade a longo prazo.
Este estudo representa um estudo de centro único, randomizado, prospectivo e controlado comparando o tratamento de LCP com uma injeção intra-articular de corticosteróide (hexacetonido de triancinolona) com o tratamento conservador tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Legg-Calve-Perthes (LCP) representa a perda de fluxo sanguíneo para a cabeça do fêmur, resultando em dor significativa no quadril e potencial incapacidade a longo prazo.
A causa do LCP ainda é desconhecida, mas tende a ocorrer predominantemente em meninos de 4 a 12 anos.
Para a maioria dos afetados, está indicada a observação e tratamento sintomático com anti-inflamatórios orais, como o ibuprofeno.
Este estudo representa um estudo de centro único, randomizado, prospectivo e controlado comparando o tratamento de LCP com uma injeção intra-articular de corticosteróide (hexacetonido de triancinolona) com o tratamento conservador tradicional.
Os investigadores testarão os resultados aprimorados medindo os resultados funcionais (questionários PODCI e ASKp, monitor de atividade StepWatch), amplitude de movimento do quadril e escalas visual-analógicas de dor.
Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções de corticosteróides (antiinflamatórios injetáveis potentes) resultarão em melhora da função geral por meio da diminuição da dor e aumento da amplitude de movimento do quadril nessa população de pacientes. Pesquisas biológicas adicionais serão realizadas.
Não há informações humanas sobre a resposta inflamatória que ocorre na articulação do quadril de crianças com doença de Perthes, e não há verdadeiros modelos animais da doença de Perthes.
Para entender melhor a patobiologia da doença de Perthes, a coleta de fluido articular de ambos os quadris pode fornecer informações sobre o tratamento de uma doença para a qual atualmente não temos explicação de causa e, consequentemente, nenhuma terapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 4 a 12 anos
- diagnosticado com osteonecrose idiopática da cabeça femoral
- sintomas com menos de 12 meses de idade.
Critério de exclusão:
- Sintomas por mais de 12 meses
- Tratamento prévio diferente de anti-inflamatórios, muletas ou repouso no leito
- Indivíduos com mais de 8 anos ou com idade óssea da mão superior a 6 anos e doença do pilar lateral B ou B/C.
- Doença bilateral do quadril
- História pessoal ou familiar de problemas com anestesia geral
- Tratamento prévio com esteroides
Diagnóstico prévio de:
- Asma
- Condição reumatológica identificável
- Doenças metabólicas (incluindo, mas não se limitando a, doença de Gaucher ou hipotireoidismo congênito)
- Anemia falciforme
- Síndrome de dor conhecida
- Sepse de quadril
- Malignidade anterior (transplante de órgão sólido ou medula óssea)
- Distúrbio de coagulação do sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção
Os pacientes neste braço recebem uma dose única de suspensão injetável de hexacetonida de triancinolona (Aristopan), USP, 20 mg/mL parenteral.
Eles também serão matriculados em fisioterapia.
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Suspensão injetável de hexacetonido de triancinolona, USP, 20mg/mL Parenteral.
Uma única dose.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão matriculados em fisioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável de resultado primário: Função. O Instrumento de Coleta de Dados de Resultados Pediátricos (PODCI) será o parâmetro primário como medida de função e qualidade de vida relacionada à saúde 12 meses após a injeção.
Prazo: Este exame deve ser administrado no momento da inscrição e nas visitas de acompanhamento de 4 e 12 meses.
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O Instrumento de Coleta de Dados de Resultados Pediátricos (PODCI) foi desenvolvido para ser preenchido pelos pais/responsáveis de uma criança de dez anos de idade ou menos que tenha conhecimento das condições da criança. As oito escalas geradas a partir desses instrumentos são: Escala de Extremidade Superior e Função Física; Escala de Transferência e Mobilidade Básica; Escala de Funcionamento Físico/Esportivo; Dor/Conforto; Escala de Expectativas de Tratamento; Escala de Felicidade; Escala de Satisfação com os Sintomas e Escala de Funcionamento Global. Os resultados de cada escala são padronizados em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior resultado e 100 o melhor. Decidimos relatar Funcionamento Global apenas devido a limitações de espaço. Além disso, a escala de Funcionamento Global engloba itens de outras escalas. |
Este exame deve ser administrado no momento da inscrição e nas visitas de acompanhamento de 4 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segunda Variável de Resultado: Atividade Ambulatorial. Será definido como média de passos/dia conforme medido pelo monitor de atividade StepWatch para uma amostra de 7 dias.
Prazo: O monitor StepWatch será usado 7 dias antes do tratamento e visitas de acompanhamento de 4 semanas, 4 meses e 12 meses
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O monitor StepWatch será usado 7 dias antes do tratamento e visitas de acompanhamento de 4 semanas, 4 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEF-24812
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