Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární kortikosteroidní terapie u Perthesovy choroby.

22. prosince 2015 aktualizováno: Klane White, Seattle Children's Hospital

Intraartikulární kortikosteroidní terapie u Legg-Calve Perthesovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Legg-Calve-Perthesova choroba (LCP) představuje ztrátu průtoku krve do hlavice stehenní kosti, což má za následek výraznou bolest kyčle a potenciální dlouhodobou invaliditu. Tato studie představuje jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou studii srovnávající léčbu LCP intraartikulární injekcí kortikosteroidu (triamcinolon hexacetonid) s tradiční neoperační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Legg-Calve-Perthesova choroba (LCP) představuje ztrátu průtoku krve do hlavice stehenní kosti, což má za následek výraznou bolest kyčle a potenciální dlouhodobou invaliditu. Příčina LCP je stále neznámá, ale má tendenci se vyskytovat převážně u chlapců ve věku 4-12 let. U většiny postižených je indikováno pozorování a symptomatická léčba perorálními protizánětlivými léky, jako je ibuprofen. Tato studie představuje jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou studii srovnávající léčbu LCP intraartikulární injekcí kortikosteroidu (triamcinolon hexacetonid) s tradiční neoperační léčbou. Vyšetřovatelé budou testovat zlepšené výsledky měřením funkčních výsledků (dotazníky PODCI a ASKp, monitor aktivity StepWatch), rozsah pohybu kyčle a vizuální analogové stupnice bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce kortikosteroidů (silné injekční protizánětlivé látky) povedou u této populace pacientů ke zlepšení celkové funkce prostřednictvím snížení bolesti a zvýšení rozsahu pohybu kyčlí. Bude proveden další biologický výzkum. Neexistují žádné lidské informace o zánětlivé reakci, která se vyskytuje v kyčelním kloubu dětí s Perthesovou chorobou, a neexistují žádné skutečné zvířecí modely Perthesovy choroby. Abychom lépe porozuměli patobiologii Perthesovy choroby, odběr kloubní tekutiny z obou kyčlí může poskytnout vhled do léčby onemocnění, pro které v současné době nemáme žádné vysvětlení příčiny, a tudíž ani žádné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 4 do 12 let
  • s diagnózou idiopatická osteonekróza hlavice femuru
  • příznaky mladší než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky déle než 12 měsíců
  • Předchozí léčba jiná než protizánětlivá, berle nebo klid na lůžku
  • Subjekty starší 8 let nebo mají věk kostí ruky vyšší než 6 let a onemocnění laterálního pilíře B nebo B/C.
  • Oboustranné onemocnění kyčle
  • Osobní nebo rodinná anamnéza problémů s celkovou anestezií
  • Předchozí léčba steroidy

  • Předchozí diagnóza:

    • Astma
    • Identifikovatelný revmatologický stav
    • Metabolická onemocnění (včetně, ale bez omezení na Gaucherovu chorobu nebo vrozenou hypotyreózu)
    • Srpkovitá anémie
    • Známý syndrom bolesti
    • Sepse kyčle
    • Předchozí malignita (transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně)
    • Porucha srážení krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce
Pacienti v této větvi dostávají jednu dávku injekční suspenze triamcinolon hexacetonidu (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenterálně. Budou také zařazeni do fyzikální terapie.
Lék: Aristospan 20 mg
Triamcinolon hexacetonid injekční suspenze, USP, 20 mg/ml parenterálně. Jedna jediná dávka.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou zařazeni do fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní proměnná: Funkce. Nástroj pro sběr dat pediatrických výsledků (PODCI) bude primárním koncovým bodem jako měřítko funkce a kvality života související se zdravím 12 měsíců po injekci.
Časové okno: Tato zkouška se provádí v době zápisu a při následných návštěvách po 4 a 12 měsících.

Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) je navržen tak, aby jej vyplnil rodič/opatrovník dítěte ve věku deseti let nebo mladším, který má znalosti o stavu dítěte. Osm stupnic generovaných z těchto nástrojů je:

Škála horních končetin a fyzických funkcí; Transfer a základní škála mobility; Sport/Physical Functioning Scale; Bolest/komfort; Škála očekávání léčby; Škála štěstí; Škála spokojenosti s příznaky a škála globálního fungování. Výsledky každé stupnice jsou standardizovány na stupnici 0-100, kde 0 označuje nejhorší výsledek a 100 nejlepší.

Globální fungování jsme se rozhodli nahlásit pouze kvůli prostorovým omezením. Také škála globálního fungování zahrnuje položky z jiných škál.
Tato zkouška se provádí v době zápisu a při následných návštěvách po 4 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Druhá výstupní proměnná: Ambulantní činnost. Bude definován jako průměrný počet kroků/den podle měření monitorem aktivity StepWatch pro 7denní vzorek.
Časové okno: Monitor StepWatch bude použit 7 dní před léčbou a 4 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců následných návštěv
Monitor StepWatch bude použit 7 dní před léčbou a 4 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců následných návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEF-24812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aristospan 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit