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Corticothérapie intra-articulaire dans la maladie de Perthes.

22 décembre 2015 mis à jour par: Klane White, Seattle Children's Hospital

Corticothérapie intra-articulaire dans la maladie de Legg-Calve Perthes : un essai clinique contrôlé randomisé.

La maladie de Legg-Calve-Perthes (LCP) représente la perte de flux sanguin vers la tête du fémur, entraînant une douleur importante à la hanche et une invalidité potentielle à long terme. Cette étude représente une étude monocentrique, randomisée, prospective et contrôlée comparant le traitement du LCP avec une injection intra-articulaire de corticostéroïde (hexacétonide de triamcinolone) avec un traitement non opératoire traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Legg-Calve-Perthes (LCP) représente la perte de flux sanguin vers la tête du fémur, entraînant une douleur importante à la hanche et une invalidité potentielle à long terme. La cause du LCP est encore inconnue, mais tend à se produire principalement chez les garçons âgés de 4 à 12 ans. Pour la majorité des personnes concernées, une surveillance et un traitement symptomatique avec des anti-inflammatoires oraux, tels que l'ibuprofène, sont indiqués. Cette étude représente une étude monocentrique, randomisée, prospective et contrôlée comparant le traitement du LCP avec une injection intra-articulaire de corticostéroïde (hexacétonide de triamcinolone) avec un traitement non opératoire traditionnel. Les chercheurs testeront l'amélioration des résultats en mesurant les résultats fonctionnels (questionnaires PODCI et ASKp, moniteur d'activité StepWatch), l'amplitude des mouvements de la hanche et les échelles de douleur visuelles-analogiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections de corticostéroïdes (anti-inflammatoires puissants et injectables) entraîneront une amélioration de la fonction globale grâce à une diminution de la douleur et à une augmentation de l'amplitude des mouvements de la hanche chez cette population de patients. Des recherches biologiques supplémentaires seront effectuées. Il n'y a aucune information humaine sur la réponse inflammatoire qui se produit dans l'articulation de la hanche des enfants atteints de la maladie de Perthes, et il n'y a pas de véritables modèles animaux de la maladie de Perthes. Pour mieux comprendre la pathobiologie de la maladie de Perthes, la collecte de liquide articulaire des deux hanches peut donner un aperçu du traitement d'une maladie pour laquelle nous n'avons actuellement aucune explication de cause, et par conséquent aucun traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 4 à 12 ans
  • diagnostiqué avec Ostéonécrose idiopathique de la tête fémorale
  • symptômes datant de moins de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes depuis plus de 12 mois
  • Traitement antérieur autre que les anti-inflammatoires, les béquilles ou l'alitement
  • - Sujets âgés de plus de 8 ans ou ayant un âge osseux de la main supérieur à 6 ans et une maladie du pilier latéral B ou B/C.
  • Maladie bilatérale de la hanche
  • Antécédents personnels ou familiaux de problèmes d'anesthésie générale
  • Traitement préalable aux stéroïdes

  • Diagnostic antérieur de :

    • Asthme
    • Affection rhumatologique identifiable
    • Maladies métaboliques (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Gaucher ou l'hypothyroïdie congénitale)
    • Drépanocytose
    • Syndrome douloureux connu
    • Septicémie de la hanche
    • Malignité antérieure (greffe d'organe solide ou de moelle osseuse)
    • Trouble de la coagulation sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection
Les patients de ce groupe reçoivent une dose unique de suspension injectable d'hexacétonide de triamcinolone (Aristopan), USP, 20 mg/mL parentéral. Ils seront également inscrits en physiothérapie.
Médicament: Aristospan 20mg
Suspension injectable d'hexacétonide de triamcinolone, USP, 20 mg/mL Parentérale. Une dose unique.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients seront inscrits en physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable de résultat primaire : Fonction. L'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI) sera le principal critère d'évaluation en tant que mesure de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé 12 mois après l'injection.
Délai: Cet examen doit être administré au moment de l'inscription et lors des visites de suivi à 4 et 12 mois.

L'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI) est conçu pour être rempli par le parent/tuteur d'un enfant de dix ans ou moins qui a connaissance des conditions de l'enfant. Les huit échelles générées à partir de ces instruments sont :

Échelle des membres supérieurs et de la fonction physique ; Échelle de transfert et de mobilité de base ; Échelle de fonctionnement sportif/physique ; Douleur/Confort ; Échelle des attentes en matière de traitement ; Échelle de bonheur ; Échelle de satisfaction à l'égard des symptômes et échelle de fonctionnement global. Les résultats de chaque échelle sont standardisés sur une échelle de 0 à 100 où 0 indique le pire résultat et 100 le meilleur.

Nous avons décidé de signaler le fonctionnement global uniquement en raison de contraintes d'espace. L'échelle de fonctionnement global comprend également des éléments d'autres échelles.
Cet examen doit être administré au moment de l'inscription et lors des visites de suivi à 4 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Deuxième variable de résultat : activité ambulatoire. Il sera défini comme le nombre moyen de pas/jour tel que mesuré par le moniteur d'activité StepWatch pour un échantillon de 7 jours.
Délai: Le moniteur StepWatch sera utilisé 7 jours avant le traitement et 4 semaines, 4 mois et 12 mois de suivi
Le moniteur StepWatch sera utilisé 7 jours avant le traitement et 4 semaines, 4 mois et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEF-24812

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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