- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01026909
Intraartikulär kortikosteroidterapi vid Perthes sjukdom.
Intraartikulär kortikosteroidterapi vid Legg-Calve Perthes sjukdom: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern 4 till 12 år
- diagnostiserats med idiopatisk osteonekros i lårbenshuvudet
- symtom som är mindre än 12 månader gamla.
Exklusions kriterier:
- Symtom i mer än 12 månader
- Tidigare behandling annan än antiinflammatoriska medel, kryckor eller sängstöd
- Försökspersoner äldre än 8 år eller har en handbensålder över 6 år och lateral pelare B eller B/C-sjukdom.
- Bilateral höftsjukdom
- Personlig eller familjehistoria med problem med allmän anestesi
- Tidigare steroidbehandling
Tidigare diagnos av:
- Astma
- Identifierbart reumatologiskt tillstånd
- Metabola sjukdomar (inklusive men inte begränsat till Gauchers sjukdom eller medfödd hypotyreos)
- Sicklecellanemi
- Känt smärtsyndrom
- Höftsepsis
- Tidigare malignitet (fast organ eller benmärgstransplantation)
- Blodkoagulationsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion
Patienter i denna arm får en engångsdos triamcinolonhexacetonid injicerbar suspension (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenteral.
De kommer också att vara inskrivna i sjukgymnastik.
|
Triamcinolone hexacetonid injicerbar suspension, USP, 20 mg/ml Parenteral.
En engångsdos.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter kommer att skrivas in i sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär utfallsvariabel: Funktion. Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) kommer att vara den primära slutpunkten som ett mått på funktion och hälsorelaterad livskvalitet 12 månader efter injektion.
Tidsram: Detta prov ska administreras vid tidpunkten för inskrivningen och vid 4 och 12 månaders uppföljningsbesök.
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) är utformat för att fyllas i av förälder/vårdnadshavare till ett barn som är tio år eller yngre som har kunskap om barnets tillstånd. De åtta skalorna som genereras från dessa instrument är: Skala för övre extremitet och fysisk funktion; Transfer och Basic Mobility Scale; Skala för sport/fysisk funktion; Smärta/komfort; Behandlingsförväntningsskala; Lycka Skala; Tillfredsställelse med Symptom Scale och Global Functioning Scale. Resultaten av varje skala standardiseras till en skala 0-100 där 0 anger det sämsta resultatet och 100 det bästa. Vi beslutade att rapportera Global Functioning endast på grund av utrymmesbegränsningar. Global Functioning-skalan omfattar även objekt från andra skalor. |
Detta prov ska administreras vid tidpunkten för inskrivningen och vid 4 och 12 månaders uppföljningsbesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra resultatvariabeln: Ambulerande aktivitet. Det kommer att definieras som genomsnittliga steg/dag som mäts av StepWatch Activity Monitor för ett 7-dagars prov.
Tidsram: StepWatch-monitorn kommer att användas 7 dagar före behandling och 4 veckor, 4 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
|
StepWatch-monitorn kommer att användas 7 dagar före behandling och 4 veckor, 4 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEF-24812
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .