Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär kortikosteroidterapi vid Perthes sjukdom.

22 december 2015 uppdaterad av: Klane White, Seattle Children's Hospital

Intraartikulär kortikosteroidterapi vid Legg-Calve Perthes sjukdom: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Legg-Calve-Perthes sjukdom (LCP) representerar förlust av blodflöde till lårbenshuvudet, vilket resulterar i betydande höftsmärta och potentiellt långvarigt funktionshinder. Denna studie representerar en enda center, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie som jämför behandlingen av LCP med en intraartikulär kortikosteroidinjektion (triamcinolonhexacetonid) med traditionell icke-operativ behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Legg-Calve-Perthes sjukdom (LCP) representerar förlust av blodflöde till lårbenshuvudet, vilket resulterar i betydande höftsmärta och potentiellt långvarigt funktionshinder. Orsaken till LCP är fortfarande okänd, men tenderar att förekomma främst hos pojkar i åldrarna 4-12. För majoriteten av de drabbade är observation och symtomatisk behandling med orala antiinflammatoriska medel, såsom ibuprofen, indicerad. Denna studie representerar en enda center, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie som jämför behandlingen av LCP med en intraartikulär kortikosteroidinjektion (triamcinolonhexacetonid) med traditionell icke-operativ behandling. Utredarna kommer att testa för förbättrade resultat genom att mäta funktionella resultat (PODCI- och ASKp-frågeformulär, StepWatch-aktivitetsmonitor), höftrörelseomfång och visuell-analoga smärtskalor. Utredarna antar att injektioner av kortikosteroider (kraftiga, injicerbara antiinflammatoriska medel) kommer att resultera i förbättrad total funktion genom minskad smärta och ökat rörelseomfång i höfterna i denna patientpopulation. Ytterligare biologisk forskning kommer att utföras. Det finns ingen mänsklig information om det inflammatoriska svaret som uppstår i höftleden hos barn med Perthes sjukdom, och det finns inga riktiga djurmodeller av Perthes sjukdom. För att bättre förstå patobiologin av Perthes sjukdom kan uppsamling av ledvätska från båda höfterna ge insikt i behandlingen av en sjukdom som vi för närvarande inte har någon förklaring till orsaken till, och följaktligen inga terapier för.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldern 4 till 12 år
  • diagnostiserats med idiopatisk osteonekros i lårbenshuvudet
  • symtom som är mindre än 12 månader gamla.

Exklusions kriterier:

  • Symtom i mer än 12 månader
  • Tidigare behandling annan än antiinflammatoriska medel, kryckor eller sängstöd
  • Försökspersoner äldre än 8 år eller har en handbensålder över 6 år och lateral pelare B eller B/C-sjukdom.
  • Bilateral höftsjukdom
  • Personlig eller familjehistoria med problem med allmän anestesi
  • Tidigare steroidbehandling
  • Tidigare diagnos av:

    • Astma
    • Identifierbart reumatologiskt tillstånd
    • Metabola sjukdomar (inklusive men inte begränsat till Gauchers sjukdom eller medfödd hypotyreos)
    • Sicklecellanemi
    • Känt smärtsyndrom
    • Höftsepsis
    • Tidigare malignitet (fast organ eller benmärgstransplantation)
    • Blodkoagulationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion
Patienter i denna arm får en engångsdos triamcinolonhexacetonid injicerbar suspension (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenteral. De kommer också att vara inskrivna i sjukgymnastik.
Triamcinolone hexacetonid injicerbar suspension, USP, 20 mg/ml Parenteral. En engångsdos.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter kommer att skrivas in i sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär utfallsvariabel: Funktion. Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) kommer att vara den primära slutpunkten som ett mått på funktion och hälsorelaterad livskvalitet 12 månader efter injektion.
Tidsram: Detta prov ska administreras vid tidpunkten för inskrivningen och vid 4 och 12 månaders uppföljningsbesök.

Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) är utformat för att fyllas i av förälder/vårdnadshavare till ett barn som är tio år eller yngre som har kunskap om barnets tillstånd. De åtta skalorna som genereras från dessa instrument är:

Skala för övre extremitet och fysisk funktion; Transfer och Basic Mobility Scale; Skala för sport/fysisk funktion; Smärta/komfort; Behandlingsförväntningsskala; Lycka Skala; Tillfredsställelse med Symptom Scale och Global Functioning Scale. Resultaten av varje skala standardiseras till en skala 0-100 där 0 anger det sämsta resultatet och 100 det bästa.

Vi beslutade att rapportera Global Functioning endast på grund av utrymmesbegränsningar. Global Functioning-skalan omfattar även objekt från andra skalor.

Detta prov ska administreras vid tidpunkten för inskrivningen och vid 4 och 12 månaders uppföljningsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra resultatvariabeln: Ambulerande aktivitet. Det kommer att definieras som genomsnittliga steg/dag som mäts av StepWatch Activity Monitor för ett 7-dagars prov.
Tidsram: StepWatch-monitorn kommer att användas 7 dagar före behandling och 4 veckor, 4 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
StepWatch-monitorn kommer att användas 7 dagar före behandling och 4 veckor, 4 månader och 12 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (Uppskatta)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera