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Intraartikuläre Kortikosteroidtherapie bei Perthes-Krankheit.

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Klane White, Seattle Children's Hospital

Intraartikuläre Kortikosteroidtherapie bei Legg-Calve-Perthes-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die Legg-Calve-Perthes-Krankheit (LCP) stellt den Verlust des Blutflusses zum Femurkopf dar, was zu erheblichen Hüftschmerzen und einer möglichen langfristigen Behinderung führt. Diese Studie stellt eine monozentrische, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie dar, die die Behandlung von LCP mit einer intraartikulären Corticosteroid-Injektion (Triamcinolonhexacetonid) mit einer herkömmlichen nichtoperativen Behandlung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Legg-Calve-Perthes-Krankheit (LCP) stellt den Verlust des Blutflusses zum Femurkopf dar, was zu erheblichen Hüftschmerzen und einer möglichen langfristigen Behinderung führt. Die Ursache von LCP ist noch unbekannt, tritt jedoch überwiegend bei Jungen im Alter von 4 bis 12 Jahren auf. Bei der Mehrzahl der Betroffenen ist eine Beobachtung und symptomatische Behandlung mit oralen Antirheumatika wie Ibuprofen indiziert. Diese Studie stellt eine monozentrische, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie dar, die die Behandlung von LCP mit einer intraartikulären Corticosteroid-Injektion (Triamcinolonhexacetonid) mit einer herkömmlichen nichtoperativen Behandlung vergleicht. Die Prüfärzte werden auf verbesserte Ergebnisse testen, indem sie die funktionellen Ergebnisse (PODCI- und ASKp-Fragebögen, StepWatch-Aktivitätsmonitor), den Bewegungsumfang der Hüfte und visuell-analoge Schmerzskalen messen. Die Forscher gehen davon aus, dass Injektionen von Kortikosteroiden (starke, injizierbare Entzündungshemmer) zu einer verbesserten Gesamtfunktion durch verminderte Schmerzen und einen erhöhten Bewegungsbereich der Hüfte bei dieser Patientenpopulation führen werden. Zusätzliche biologische Forschung wird durchgeführt. Es gibt keine menschlichen Informationen über die Entzündungsreaktion, die im Hüftgelenk von Kindern mit Perthes-Krankheit auftritt, und es gibt keine echten Tiermodelle der Perthes-Krankheit. Um die Pathobiologie der Perthes-Krankheit besser zu verstehen, kann die Entnahme von Gelenkflüssigkeit aus beiden Hüften einen Einblick in die Behandlung einer Krankheit geben, für die wir derzeit keine Erklärung der Ursache und folglich keine Therapien haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 4 bis 12 Jahren
  • Diagnose: Idiopathische Osteonekrose des Femurkopfes
  • Symptome weniger als 12 Monate alt.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome seit mehr als 12 Monaten
  • Vorherige Behandlung außer entzündungshemmenden Mitteln, Krücken oder Bettruhe
  • Probanden, die älter als 8 Jahre sind oder ein Handknochenalter von mehr als 6 Jahren haben und eine Erkrankung der lateralen Säule B oder B/C haben.
  • Bilaterale Hüfterkrankung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Problemen mit der Vollnarkose
  • Vorherige Steroidbehandlung

  • Frühere Diagnose von:

    • Asthma
    • Identifizierbarer rheumatologischer Zustand
    • Stoffwechselerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Gaucher oder angeborene Hypothyreose)
    • Sichelzellenanämie
    • Bekanntes Schmerzsyndrom
    • Hüftsepsis
    • Frühere Malignität (solide Organ- oder Knochenmarktransplantation)
    • Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion
Patienten in diesem Arm erhalten eine Einzeldosis Triamcinolonhexacetonid-Injektionssuspension (Aristopan), USP, 20 mg/ml, parenteral. Sie werden auch in Physiotherapie eingeschrieben.
Arzneimittel: Aristospan 20mg
Triamcinolonhexacetonid-Suspension zur Injektion, USP, 20 mg/ml Parenteral. Eine Einzeldosis.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden in Physiotherapie aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnisvariable: Funktion. Das Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) wird der primäre Endpunkt als Maß für die funktions- und gesundheitsbezogene Lebensqualität 12 Monate nach der Injektion sein.
Zeitfenster: Diese Prüfung ist zum Zeitpunkt der Einschreibung und bei Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten durchzuführen.

Das Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) ist so konzipiert, dass es von den Eltern/Erziehungsberechtigten eines Kindes im Alter von zehn Jahren oder jünger ausgefüllt werden kann, die Kenntnis von der Erkrankung des Kindes haben. Die acht Skalen, die von diesen Instrumenten erzeugt werden, sind:

Skala der oberen Extremitäten und der körperlichen Funktion; Transfer- und Basismobilitätsskala; Skala für Sport/körperliche Funktionsfähigkeit; Schmerz/Komfort; Behandlungserwartungsskala; Glücksskala; Zufriedenheit mit der Symptomskala und der globalen Funktionsskala. Die Ergebnisse jeder Skala werden auf eine Skala von 0-100 standardisiert, wobei 0 das schlechteste und 100 das beste Ergebnis anzeigt.

Aus Platzgründen haben wir uns entschieden, nur Global Functioning zu berichten. Auch die Skala „Global Functioning“ umfasst Items aus anderen Skalen.
Diese Prüfung ist zum Zeitpunkt der Einschreibung und bei Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten durchzuführen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zweite Ergebnisvariable: Ambulante Aktivität. Es wird als durchschnittliche Schritte/Tag definiert, wie vom StepWatch-Aktivitätsmonitor für eine 7-Tage-Stichprobe gemessen.
Zeitfenster: Der StepWatch-Monitor wird 7 Tage vor der Behandlung und 4 Wochen, 4 Monate und 12 Monate Nachsorgeuntersuchungen verwendet
Der StepWatch-Monitor wird 7 Tage vor der Behandlung und 4 Wochen, 4 Monate und 12 Monate Nachsorgeuntersuchungen verwendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEF-24812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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