Nivelensisäinen kortikosteroidihoito Perthesin taudissa.
tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Klane White, Seattle Children's Hospital
Nivelensisäinen kortikosteroidihoito Legg-Calve Perthesin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Legg-Calve-Perthesin tauti (LCP) edustaa verenvirtauksen menetystä reisiluun päähän, mikä johtaa merkittävään lonkkakipuun ja mahdolliseen pitkäaikaiseen vammautumiseen.
Tämä tutkimus edustaa yhden keskuksen satunnaistettua, prospektiivista, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan LCP:n hoitoa nivelensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla (triamsinoloniheksasetonidi) perinteiseen ei-leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Legg-Calve-Perthesin tauti (LCP) edustaa verenvirtauksen menetystä reisiluun päähän, mikä johtaa merkittävään lonkkakipuun ja mahdolliseen pitkäaikaiseen vammautumiseen.
LCP:n syytä ei vielä tunneta, mutta sitä esiintyy yleensä 4–12-vuotiailla pojilla.
Suurimmalle osalle sairastuneista on aiheellista tarkkailu ja oireenmukainen hoito suun kautta otetuilla tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.
Tämä tutkimus edustaa yhden keskuksen satunnaistettua, prospektiivista, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan LCP:n hoitoa nivelensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla (triamsinoloniheksasetonidi) perinteiseen ei-leikkaukseen.
Tutkijat testaavat parempia tuloksia mittaamalla toiminnallisia tuloksia (PODCI- ja ASKp-kyselylomakkeet, StepWatch-aktiivisuusmonitori), lonkan liikelaajuutta ja visuaalisesti analogisia kipuasteikkoja.
Tutkijat olettavat, että kortikosteroidi-injektiot (voimakkaat, injektoitavat tulehduskipulääkkeet) parantavat yleistä toimintaa vähentämällä kipua ja lisäämällä lonkan liikelaajuutta tässä potilaspopulaatiossa. Lisäksi suoritetaan biologista tutkimusta.
Perthesin tautia sairastavien lasten lonkkanivelessä esiintyvästä tulehdusvasteesta ei ole ihmisillä tietoa, eikä Perthesin taudista ole olemassa todellisia eläinmalleja.
Perthesin taudin patobiologian ymmärtämiseksi paremmin nivelnesteen kerääminen molemmista lonkista voi antaa käsityksen sellaisen sairauden hoidosta, jonka syytä meillä ei ole tällä hetkellä selitetty eikä hoitoja näin ollen ole.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 4-12 vuotta
- diagnosoitu reisiluun pään idiopaattinen osteonekroosi
- oireet alle 12 kuukauden ikäisillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet yli 12 kuukautta
- Aiempi hoito muu kuin tulehduskipulääkkeet, kainalosauvat tai vuodelepo
- Potilaat, jotka ovat yli 8-vuotiaita tai joiden käden luuston ikä on yli 6 vuotta ja joilla on lateraalinen pilari B- tai B/C-sairaus.
- Kahdenvälinen lonkkasairaus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt yleisanestesiaongelmia
- Aikaisempi steroidihoito
Aiempi diagnoosi:
- Astma
- Tunnistettava reumatologinen tila
- Aineenvaihduntataudit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Gaucherin tauti tai synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Sirppisolutauti
- Tunnettu kipuoireyhtymä
- Lonkan sepsis
- Aiempi pahanlaatuisuus (kiinteän elimen tai luuytimen siirto)
- Veren hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektio
Tämän haaran potilaat saavat yhden kerta-annoksen triamcinoloniheksasetonidi-injektiosuspensiota (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenteraalisesti.
He myös ilmoittautuvat fysioterapiaan.
|
Injektoitava triamsinoloniheksasetonidisuspensio, USP, 20 mg/ml parenteraalinen.
Yksittäinen annos.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat kirjataan fysioterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmuuttuja: Toiminto. Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) on ensisijainen päätepiste toimintaan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
Aikaikkuna: Tämä koe suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä sekä 4 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) on suunniteltu täytettäväksi 10-vuotiaan tai nuoremman lapsen vanhemmalle/huoltajalle, jolla on tietoa lapsen tilasta. Näistä instrumenteista luodut kahdeksan asteikkoa ovat: Yläraajojen ja fyysisten toimintojen asteikko; Siirto- ja perusliikkuvuusasteikko; Urheilu/fyysinen toimintavaaka; Kipu/mukavuus; Hoitoodotusten asteikko; Onnellisuusasteikko; Tyytyväisyys oireiden asteikkoon ja globaaliin toimintaskaalaan. Kunkin asteikon tulokset standardoidaan asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 100 parasta. Päätimme raportoida Global Functioningista vain tilarajoitusten vuoksi. Myös Global Functioning -asteikko kattaa kohteita muista asteikoista. |
Tämä koe suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä sekä 4 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toinen tulosmuuttuja: Ambulatorinen toiminta. Se määritellään keskimääräiseksi askeleeksi päivässä StepWatch-aktiivisuusmonitorin mittaamana 7 päivän näytteelle.
Aikaikkuna: StepWatch-monitoria käytetään 7 päivää ennen hoitoa ja 4 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta seurantakäyntejä
|
StepWatch-monitoria käytetään 7 päivää ennen hoitoa ja 4 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta seurantakäyntejä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEF-24812
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .