Внутрисуставная кортикостероидная терапия при болезни Пертеса.
22 декабря 2015 г. обновлено: Klane White, Seattle Children's Hospital
Внутрисуставная кортикостероидная терапия при болезни Легга-Кальве-Пертеса: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Болезнь Легга-Кальве-Пертеса (LCP) представляет собой потерю притока крови к головке бедренной кости, что приводит к сильной боли в бедре и потенциальной долгосрочной инвалидности.
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование, сравнивающее лечение LCP с помощью внутрисуставной инъекции кортикостероида (триамцинолона гексацетонида) с традиционным консервативным лечением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Легга-Кальве-Пертеса (LCP) представляет собой потерю притока крови к головке бедренной кости, что приводит к сильной боли в бедре и потенциальной долгосрочной инвалидности.
Причина LCP до сих пор неизвестна, но, как правило, встречается преимущественно у мальчиков в возрасте от 4 до 12 лет.
Для большинства пострадавших показано наблюдение и симптоматическое лечение пероральными противовоспалительными средствами, такими как ибупрофен.
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование, сравнивающее лечение LCP с помощью внутрисуставной инъекции кортикостероида (триамцинолона гексацетонида) с традиционным консервативным лечением.
Исследователи будут тестировать улучшение результатов, измеряя функциональные результаты (опросники PODCI и ASKp, монитор активности StepWatch), диапазон движений бедра и визуально-аналоговые шкалы боли.
Исследователи предполагают, что инъекции кортикостероидов (мощные инъекционные противовоспалительные средства) приведут к улучшению общей функции за счет уменьшения боли и увеличения диапазона движений бедра у этой группы пациентов. Будут проведены дополнительные биологические исследования.
Отсутствуют данные о воспалительной реакции, возникающей в тазобедренном суставе у детей с болезнью Пертеса, и отсутствуют настоящие животные модели болезни Пертеса.
Чтобы лучше понять патобиологию болезни Пертеса, сбор суставной жидкости из обоих тазобедренных суставов может дать представление о лечении заболевания, для которого у нас в настоящее время нет объяснения причины и, следовательно, нет методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 4 до 12 лет
- Диагноз: Идиопатический остеонекроз головки бедренной кости.
- симптомы менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Симптомы более 12 месяцев
- Предшествующее лечение, кроме противовоспалительных средств, костылей или постельного режима
- Субъекты старше 8 лет или имеют костный возраст кисти более 6 лет и болезнь латерального столба B или B/C.
- Двустороннее заболевание тазобедренного сустава
- Личная или семейная история проблем с общей анестезией
- Предшествующее лечение стероидами
Предыдущий диагноз:
- астма
- Идентифицируемое ревматологическое состояние
- Метаболические заболевания (включая, помимо прочего, болезнь Гоше или врожденный гипотиреоз)
- Серповидно-клеточная анемия
- Известный болевой синдром
- Сепсис тазобедренного сустава
- Злокачественное новообразование в анамнезе (трансплантация солидного органа или костного мозга)
- Нарушение свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция
Пациенты в этой группе получают одну разовую дозу инъекционной суспензии триамцинолона гексацетонида (Аристопан), USP, 20 мг/мл парентерально.
Они также будут зачислены в физиотерапию.
|
Суспензия триамцинолона гексацетонида для инъекций, USP, 20 мг/мл парентерально.
Одна разовая доза.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут зачислены на лечебную физкультуру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная переменная результата: функция. Инструмент сбора данных о педиатрических результатах (PODCI) будет основной конечной точкой для измерения функции и качества жизни, связанного со здоровьем, через 12 месяцев после инъекции.
Временное ограничение: Этот экзамен должен проводиться при зачислении, а также через 4 и 12 месяцев после посещения.
|
Инструмент сбора данных о педиатрических исходах (PODCI) предназначен для заполнения родителем/опекуном ребенка в возрасте десяти лет или младше, который знает о состоянии ребенка. Восемь шкал, созданных этими инструментами: Шкала верхних конечностей и физических функций; Шкала трансфера и базовой мобильности; Шкала спорта/физического функционирования; Боль/Комфорт; Шкала ожиданий от лечения; Шкала счастья; Удовлетворенность шкалой симптомов и шкалой глобального функционирования. Результаты каждой шкалы стандартизированы по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на худший результат, а 100 — на лучший. Мы решили сообщить о глобальном функционировании только из-за нехватки места. Также шкала глобального функционирования включает элементы из других шкал. |
Этот экзамен должен проводиться при зачислении, а также через 4 и 12 месяцев после посещения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторая переменная результата: амбулаторная активность. Он будет определяться как среднее количество шагов в день, измеренное монитором активности StepWatch для 7-дневной выборки.
Временное ограничение: Монитор StepWatch будет использоваться за 7 дней до лечения и через 4 недели, 4 месяца и 12 месяцев для последующих посещений.
|
Монитор StepWatch будет использоваться за 7 дней до лечения и через 4 недели, 4 месяца и 12 месяцев для последующих посещений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEF-24812
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .