Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowa terapia kortykosteroidami w chorobie Perthesa.

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Klane White, Seattle Children's Hospital

Dostawowa terapia kortykosteroidami w chorobie Legga-Calve'a Perthesa: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Choroba Legga-Calve'a-Perthesa (LCP) oznacza utratę dopływu krwi do głowy kości udowej, co powoduje znaczny ból stawu biodrowego i potencjalną długotrwałą niepełnosprawność. To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem porównującym leczenie LCP za pomocą dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu (heksacetonidu triamcynolonu) z tradycyjnym leczeniem nieoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Legga-Calve'a-Perthesa (LCP) oznacza utratę dopływu krwi do głowy kości udowej, co powoduje znaczny ból stawu biodrowego i potencjalną długotrwałą niepełnosprawność. Przyczyna LCP jest nadal nieznana, ale występuje głównie u chłopców w wieku od 4 do 12 lat. U większości chorych wskazana jest obserwacja i leczenie objawowe doustnymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak ibuprofen. To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem porównującym leczenie LCP za pomocą dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu (heksacetonidu triamcynolonu) z tradycyjnym leczeniem nieoperacyjnym. Badacze sprawdzą poprawę wyników, mierząc wyniki funkcjonalne (kwestionariusze PODCI i ASKp, monitor aktywności StepWatch), zakres ruchu bioder i wizualno-analogowe skale bólu. Badacze stawiają hipotezę, że zastrzyki kortykosteroidów (silne, wstrzykiwane środki przeciwzapalne) spowodują poprawę ogólnej funkcji poprzez zmniejszenie bólu i zwiększenie zakresu ruchu stawu biodrowego w tej populacji pacjentów. Zostaną przeprowadzone dodatkowe badania biologiczne. Nie ma informacji na temat odpowiedzi zapalnej występującej w stawie biodrowym u dzieci z chorobą Perthesa u ludzi i nie ma prawdziwych zwierzęcych modeli choroby Perthesa. Aby lepiej zrozumieć patobiologię choroby Perthesa, pobranie płynu stawowego z obu bioder może zapewnić wgląd w leczenie choroby, dla której obecnie nie mamy wyjaśnienia przyczyny, a co za tym idzie, nie ma terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 4 do 12 lat
  • zdiagnozowano idiopatyczną martwicę kości głowy kości udowej
  • objawy w wieku poniżej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy trwające dłużej niż 12 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie inne niż leki przeciwzapalne, kule lub leżenie w łóżku
  • Pacjenci w wieku powyżej 8 lat lub wiek kości ręki powyżej 6 lat i choroba słupka bocznego B lub B/C.
  • Obustronna choroba stawu biodrowego
  • Osobista lub rodzinna historia problemów ze znieczuleniem ogólnym
  • Wcześniejsze leczenie sterydami

  • Poprzednia diagnoza:

    • Astma
    • Możliwy do zidentyfikowania stan reumatologiczny
    • Choroby metaboliczne (w tym między innymi choroba Gauchera lub wrodzona niedoczynność tarczycy)
    • Anemia sierpowata
    • Znany zespół bólowy
    • Sepsa stawu biodrowego
    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego)
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk
Pacjenci w tej grupie otrzymują jedną pojedynczą dawkę heksacetonidu triamcynolonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (Aristopan), USP, 20 mg/ml pozajelitowo. Zostaną również zapisani na fizjoterapię.
Lek: Aristospan 20mg
Zawiesina do wstrzykiwań heksacetonidu triamcynolonu, USP, 20 mg/ml pozajelitowo. Jedna pojedyncza dawka.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą zapisani na fizjoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna zmienna wyniku: funkcja. Instrument do zbierania danych dotyczących wyników leczenia pediatrycznego (PODCI) będzie pierwszorzędowym punktem końcowym jako miara funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem po 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Egzamin ten należy przeprowadzić w momencie rejestracji oraz podczas wizyt kontrolnych po 4 i 12 miesiącach.

Narzędzie do gromadzenia danych o wynikach leczenia pediatrycznego (PODCI) jest przeznaczone do wypełniania przez rodzica/opiekuna dziecka w wieku dziesięciu lat lub młodszego, który posiada wiedzę na temat schorzeń dziecka. Osiem skal generowanych z tych instrumentów to:

Skala kończyn górnych i funkcji fizycznych; Skala Transferu i Podstawowej Mobilności; Skala Funkcjonowania Sportowego/Fizycznego; ból/komfort; Skala oczekiwań dotyczących leczenia; Skala szczęścia; Skala Satysfakcji z Objawów i Globalna Skala Funkcjonowania. Wyniki każdej skali są standaryzowane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy.

Zdecydowaliśmy się zgłosić Global Funkcjonowanie tylko ze względu na ograniczenia miejsca. Również skala Globalnego Funkcjonowania obejmuje pozycje z innych skal.
Egzamin ten należy przeprowadzić w momencie rejestracji oraz podczas wizyt kontrolnych po 4 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Druga zmienna wyniku: aktywność ambulatoryjna. Zostanie ona zdefiniowana jako średnia liczba kroków/dzień zmierzona przez monitor aktywności StepWatch dla 7-dniowej próbki.
Ramy czasowe: Monitor StepWatch będzie używany 7 dni przed zabiegiem i 4 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy wizyt kontrolnych
Monitor StepWatch będzie używany 7 dni przed zabiegiem i 4 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy wizyt kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEF-24812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Legga-Calve'a Perthesa

Badania kliniczne na Aristospan 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj