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この研究では、経口用量を1回増やした後のAZD8418の安全性と忍容性を評価します

2010年5月25日 更新者：AstraZeneca

安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単回漸増用量（パートA）および非盲検評価経口投与されたAZD8418の薬物動態に関する食品（パートB）

この研究の主な目的は、単回経口用量を増やした後のAZD8418の安全性と忍容性を評価することです。

この研究のもう 1 つの目的は、AZD8418 の薬物動態 (PK とも呼ばれます - 治験薬がどのように体内に出入りするか、およびあなたの体がどのように治験薬に作用するか) を評価することです。 研究のパート B では、AZD8418 の安全性と薬物動態に対する食物の影響を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性ボランティア
  • 出産の可能性のない健康な女性ボランティア

除外基準:

  • -臨床的に重要な医学的、神経学的、または精神医学的疾患の病歴（大うつ病の繰り返しのエピソードを含む）、または治験責任医師の意見では、参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある障害
  • -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD8418

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：2
薬：プラセボ
単回経口投与
実験的：1
薬：AZD8418
単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単回漸増用量の経口投与後のAZD8418の安全性と忍容性を評価し、健康なボランティアの最大耐用量を推定すること。
時間枠：安全性評価は、研究を通じて毎日取得されます
安全性評価は、研究を通じて毎日取得されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿および尿中のAZD8418およびその代謝物の薬物動態を特徴付け、AZD8418の単回漸増用量の投与後の薬物動態の用量比例性を暫定的に評価すること。
時間枠：サンプルは投与前後に取得されます
サンプルは投与前後に取得されます
AZD8418 とその代謝物の安全性と薬物動態プロファイルに対する食品の影響を評価すること。
時間枠：サンプルは投与前後に取得されます
サンプルは投与前後に取得されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Philip T. Leese, M.D.、Quintiles, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月25日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D2590C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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