이 연구는 단일 경구 투여량 증가 후 AZD8418의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2010년 5월 25일 업데이트: AstraZeneca
안전성, 내약성 및 약동학(파트 A)을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량, 최초 인간 연구 및 영향에 대한 공개 라벨 평가 경구 투여된 AZD8418의 약동학(파트 B)에 대한 식품
이 연구의 주요 목적은 단일 경구 용량 증량 후 AZD8418의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 AZD8418의 약동학(PK라고도 함 - 연구 약물이 신체에 들어가고 나가는 방법과 신체가 연구 약물에 작용하는 방식)를 평가하는 것입니다. 연구의 파트 B에서는 AZD8418의 안전성 및 약동학에 대한 식품의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 지원자
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 임의의 의학적, 신경학적 또는 정신 질환(주요 우울증의 반복적인 에피소드 포함) 또는 조사자의 의견에 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장애의 병력
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD8418과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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단일 경구 투여
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실험적: 1
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단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 상승 용량의 경구 투여 후 AZD8418의 안전성 및 내약성을 평가하고 건강한 지원자에서 최대 내약 용량을 추정합니다.
기간: 연구 기간 동안 매일 안전성 평가를 받을 것입니다.
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연구 기간 동안 매일 안전성 평가를 받을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 및 소변에서 AZD8418 및 그 대사물의 약동학을 특성화하고 AZD8418의 단일 상승 용량 투여 후 약동학의 용량 비례성을 잠정적으로 평가합니다.
기간: 샘플은 투여 전과 후에 얻어질 것입니다.
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샘플은 투여 전과 후에 얻어질 것입니다.
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AZD8418 및 그 대사산물의 안전성 및 약동학 프로필에 대한 식품의 영향을 평가합니다.
기간: 샘플은 투여 전과 후에 얻어질 것입니다.
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샘플은 투여 전과 후에 얻어질 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip T. Leese, M.D., Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D2590C00001
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병