Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость AZD8418 после однократного увеличения пероральных доз.

25 мая 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с одинарной восходящей дозой, первое исследование у человека для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (часть A) и открытая оценка эффекта Еда на фармакокинетике (часть B) перорально вводимого AZD8418

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости AZD8418 после однократного увеличения пероральных доз.

Другой целью этого исследования является оценка фармакокинетики (также называемой ФК — то, как исследуемое лекарство входит в организм и выходит из него, и как ваше тело действует на исследуемое лекарство) AZD8418. В части B исследования будет оцениваться влияние пищи на безопасность и фармакокинетику AZD8418.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы
  • Здоровые женщины-добровольцы недетородного возраста

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого медицинского, неврологического или психического заболевания (включая повторяющиеся эпизоды большой депрессии) или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть добровольца риску из-за участия
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD8418.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
разовая пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: AZD8418
Разовая пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость AZD8418 после перорального введения однократных возрастающих доз и оценить максимально переносимую дозу у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Оценка безопасности будет проводиться ежедневно на протяжении всего исследования.
Оценка безопасности будет проводиться ежедневно на протяжении всего исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику AZD8418 и его метаболитов в плазме и моче и предварительно оценить дозовую пропорциональность фармакокинетики после введения однократных возрастающих доз AZD8418.
Временное ограничение: образцы будут получены до и после введения дозы
образцы будут получены до и после введения дозы
Оценить влияние пищи на безопасность и фармакокинетический профиль AZD8418 и его метаболитов.
Временное ограничение: образцы будут получены до и после введения дозы
образцы будут получены до и после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Philip T. Leese, M.D., Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D2590C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться