主な便秘を伴う過敏性腸症候群患者における塩酸イトプリドの役割を評価するための研究
2013年6月17日 更新者：Abbott
便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）患者の過敏性腸に対するイトプリドHCIの有効性に関する無作為化プラセボ対照研究
主な便秘を伴う過敏性腸症候群に罹患している患者には、治験薬が提供される。
治験薬は、症状の緩和におけるその有効性について評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karachi、パキスタン、74800
- Site Reference ID/Investigator# 5870
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Karachi、パキスタン
- Site Reference ID/Investigator# 21441
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Lahore、パキスタン
- Site Reference ID/Investigator# 6130
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Rawalpindi、パキスタン
- Site Reference ID/Investigator# 8535
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IBS-CのローマIII基準を満たす男性または女性の患者
- -スクリーニング訪問時に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去 3 か月間に少なくとも 25% の頻度で重大な下痢を起こしている患者
- 警告症状または徴候がある患者
- 慢性下痢
- -消化管出血、機械的閉塞または穿孔の病歴
- -臨床的に関連するECG異常のある患者（QT間隔の延長）
- -研究目的を妨げる活動的な精神障害
- 健康状態（例： 年齢に関連した認知機能の障害） 研究の目的を妨げるか、患者のコンプライアンスを損なう可能性があります
- -重度の肝臓、腎臓、心臓、代謝、血液または悪性疾患（プロラクチン依存性腫瘍を含む）または臨床的に関連する検査値の偏差（AST / ALTが正常な血清クレアチニンの上限の2倍を超える * 2 mg / dl [177 µmol / l] 治験責任医師の医学的判断による
- 低カリウム血症の患者 (血清カリウム < 3.5 mmol/l)。
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症の病歴
- 妊娠または授乳
- 医学的に認められた避妊法を適用しない、出産の可能性がある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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可変投与量
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アクティブコンパレータ：イトプリド50mg
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可変投与量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イトプリド100mg
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可変投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者は、「症状が十分に緩和された場合」という単純だが十分に検証された質問をされます。
時間枠：治療開始から2週間後、4週間後
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治療開始から2週間後、4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者は、過敏性腸症候群重症度スコア（IBSSS）に基づいて評価されます。
時間枠：治療開始から2週間後、4週間後
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治療開始から2週間後、4週間後
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治療前および治療終了時の臨床検査に基づく安全性。
時間枠：治療期間中の 4 週間および治療後の 4 週間。
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治療期間中の 4 週間および治療後の 4 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。