Tutkimus itopridi HCI:n roolin arvioimiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, jossa vallitsee ummetus
maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Abbott
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Itopride HCI:n tehosta ärtyvän suolen hoidossa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
Ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsiville potilaille, joilla on vallitseva ummetus, annetaan tutkimuslääkitys.
Tutkimuslääkkeen tehoa oireiden lievittämiseen arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Site Reference ID/Investigator# 5870
-
Karachi, Pakistan
- Site Reference ID/Investigator# 21441
-
Lahore, Pakistan
- Site Reference ID/Investigator# 6130
-
Rawalpindi, Pakistan
- Site Reference ID/Investigator# 8535
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, joka täyttää IBS-C:n Rooma III -kriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä ripuli vähintään 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hälytysoireita tai merkkejä
- Krooninen ripuli
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai perforaatio
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (pitkä QT-aika)
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
- Terveysolosuhteet (esim. ikään liittyvä kognitiivisten toimintojen heikkeneminen), joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita tai voisi heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä
- Vaikeat maksa-, munuais-, sydän-, aineenvaihdunta-, hematologiset tai pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien prolaktiinista riippuvat kasvaimet) tai kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratorioarvoissa (AST/ALT yli kaksi kertaa normaalin ylärajassa, seerumin kreatiniini * 2 mg/dl [177 µmol/ l] tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
- Potilas, jolla on hypokalemia (seerumin kalium < 3,5 mmol/l).
- Aiempi tiedossa oleva yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vaihteleva annostus
|
|
Active Comparator: Itopridi 50 mg
|
Vaihteleva annostus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Itopridi 100 mg
|
Vaihteleva annostus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilailta kysytään yksinkertainen mutta hyvin validoitu kysymys "Jos oireet lievittyvät tyydyttävästi"
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöt arvioidaan ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteen (IBSSS) perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus perustuu laboratoriotutkimuksiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitojakson aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa hoitojakson aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10-257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .