Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere rollen til Itopride HCI hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med dominerende forstoppelse

17. juni 2013 oppdatert av: Abbott

En randomisert, placebokontrollert studie om effekten av Itopride HCI på irritabel tarm hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)

Pasienter som lider av irritabel tarmsyndrom med dominerende forstoppelse vil få studiemedisinen. Studiemedisinen vil bli evaluert for sin effekt for å lindre symptomene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Site Reference ID/Investigator# 5870
      • Karachi, Pakistan
        • Site Reference ID/Investigator# 21441
      • Lahore, Pakistan
        • Site Reference ID/Investigator# 6130
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Reference ID/Investigator# 8535

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient som oppfyller Roma III-kriteriene for IBS-C
  2. Signert informert samtykke ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt betydelig diaré i minst 25 % av tilfellene i løpet av de siste 3 månedene
  2. Pasienter som har alarmsymptomer eller tegn
  3. Kronisk diaré
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller perforasjon
  5. Pasient med klinisk relevante EKG-avvik (forlenget QT-intervall)
  6. Aktiv psykiatrisk lidelse som ville forstyrre studiemålene
  7. Helsetilstander (f.eks. aldersrelatert svekkelse av kognitive funksjoner) som ville forstyrre studiemålene eller kan svekke pasientens etterlevelse
  8. Alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, metabolske, hematologiske eller ondartede sykdommer (inkludert prolaktinavhengige svulster) eller klinisk relevante avvik i laboratorieverdier (AST/ALT større enn to ganger øvre normalgrense, serumkreatinin * 2 mg/dl [177 µmol/ l] i henhold til etterforskerens medisinske vurdering
  9. Pasient med hypokalemi (serumkalium < 3,5 mmol/l).
  10. Anamnese med kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i undersøkelsesstoffet
  11. Graviditet eller amming
  12. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Variabel dosering
Aktiv komparator: Itoprid 50 mg
Legemiddel: Itoprid HCI 50 mg
Variabel dosering
Andre navn:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCI
Aktiv komparator: Itoprid 100 mg
Legemiddel: Itoprid HCI 100 mg
Variabel dosering
Andre navn:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientene vil bli stilt et enkelt, men godt validert spørsmål "Hvis det er en tilfredsstillende lindring av symptomene"
Tidsramme: 2 uker og 4 uker etter behandlingsstart
2 uker og 4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøkspersonene vil bli vurdert basert på Irritable Bowel Syndrome Severity Score (IBSSS).
Tidsramme: 2 uker og 4 uker etter behandlingsstart
2 uker og 4 uker etter behandlingsstart
Sikkerhet basert på laboratorieprøvene før og ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 4 uker i løpet av behandlingsperioden og 4 uker etter behandlingsperioden.
4 uker i løpet av behandlingsperioden og 4 uker etter behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R10-257

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Itoprid HCI 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere