Badanie oceniające rolę chlorowodorku itoprydu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z dominującymi zaparciami
17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Abbott
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności chlorowodorku itoprydu w leczeniu zespołu jelita drażliwego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)
Pacjenci cierpiący na zespół jelita drażliwego z dominującymi zaparciami otrzymają badany lek.
Badany lek zostanie oceniony pod kątem skuteczności w łagodzeniu objawów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Site Reference ID/Investigator# 5870
-
Karachi, Pakistan
- Site Reference ID/Investigator# 21441
-
Lahore, Pakistan
- Site Reference ID/Investigator# 6130
-
Rawalpindi, Pakistan
- Site Reference ID/Investigator# 8535
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej spełniający kryteria rzymskie III dla IBS-C
- Podpisana świadoma zgoda podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotną biegunką przez co najmniej 25% czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z alarmującymi objawami lub oznakami
- Przewlekła biegunka
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji
- Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG (wydłużony odstęp QT)
- Aktywne zaburzenie psychiczne, które kolidowałoby z celami badania
- Warunki zdrowotne (np. upośledzenie funkcji poznawczych związane z wiekiem), które kolidowałyby z celami badania lub mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
- Ciężkie choroby wątroby, nerek, serca, metaboliczne, hematologiczne lub nowotwory złośliwe (w tym nowotwory zależne od prolaktyny) lub klinicznie istotne odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych (AspAT/AlAT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy * 2 mg/dl [177 µmol/ l] zgodnie z oceną lekarską badacza
- Pacjent z hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l).
- Historia jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na składniki badanego leku
- Ciąża lub laktacja
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zmienne dozowanie
|
|
Aktywny komparator: Itopryd 50 mg
|
Zmienne dozowanie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Itopryd 100 mg
|
Zmienne dozowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjentom zostanie zadane proste, ale dobrze uzasadnione pytanie „Czy występuje zadowalająca ulga w objawach”
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
2 tygodnie i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci będą oceniani na podstawie oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBSSS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
2 tygodnie i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Bezpieczeństwo na podstawie badań laboratoryjnych przed i po zakończeniu kuracji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie w okresie leczenia i 4 tygodnie po okresie po leczeniu.
|
4 tygodnie w okresie leczenia i 4 tygodnie po okresie po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R10-257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .