변비가 우세한 과민성대장증후군 환자에서 Itopride HCI의 역할을 평가하기 위한 연구
2013년 6월 17일 업데이트: Abbott
변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자의 과민성 대장에 대한 Itopride HCI의 효능에 대한 무작위, 위약 대조 연구
변비가 우세한 과민성 대장 증후군 환자에게 연구 약물이 제공됩니다.
연구 약물은 증상 완화에 대한 효능에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karachi, 파키스탄, 74800
- Site Reference ID/Investigator# 5870
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Karachi, 파키스탄
- Site Reference ID/Investigator# 21441
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Lahore, 파키스탄
- Site Reference ID/Investigator# 6130
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Rawalpindi, 파키스탄
- Site Reference ID/Investigator# 8535
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS-C에 대한 Rome III 기준을 충족하는 남성 또는 여성 환자
- 스크리닝 방문 시 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 25% 이상의 심각한 설사를 경험한 환자
- 경보 증상 또는 징후가 있는 환자
- 만성 설사
- 위장관 출혈, 기계적 폐색 또는 천공의 병력
- 임상적으로 관련된 ECG 이상이 있는 환자(QT 간격 연장)
- 연구 목적을 방해하는 활성 정신 장애
- 건강 상태(예: 연구 목적을 방해하거나 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 인지 기능의 연령 관련 손상)
- 심각한 간, 신장, 심장, 대사, 혈액 또는 악성 질환(프로락틴 의존성 종양 포함) 또는 실험실 값의 임상적으로 관련된 편차(AST/ALT가 정상 상한치의 두 배 이상, 혈청 크레아티닌 * 2 mg/dl[177 µmol/ l] 조사자의 의학적 판단에 따라
- 저칼륨혈증 환자(혈청 칼륨 < 3.5mmol/l).
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민증의 병력
- 임신 또는 수유
- 의학적으로 인정된 피임 방법을 적용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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가변 용량
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활성 비교기: 이토프라이드 50mg
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가변 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 이토프라이드 100mg
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가변 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자는 "증상이 만족스럽게 완화되는 경우" 간단하지만 충분히 검증된 질문을 받게 됩니다.
기간: 치료 시작 후 2주 및 4주
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치료 시작 후 2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자는 과민성 대장 증후군 심각도 점수(IBSSS)에 따라 평가됩니다.
기간: 치료 시작 후 2주 및 4주
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치료 시작 후 2주 및 4주
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안전성은 치료 전과 치료 종료 시 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
기간: 치료 기간 중 4주 및 치료 후 4주.
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치료 기간 중 4주 및 치료 후 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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