Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itopride HCI szerepének értékelésére olyan betegeknél, akiknek túlnyomórészt székrekedése és irritábilis bél szindróma

2013. június 17. frissítette: Abbott

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az Itopride HCI hatékonyságáról az irritábilis bélre székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómás (IBS-C) betegeknél

Az irritábilis bélszindrómában szenvedő, túlnyomórészt székrekedésben szenvedő betegeket a vizsgálati gyógyszerrel látják el. A vizsgálati gyógyszer hatásosságát a tünetek enyhítésében értékelik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán, 74800
        • Site Reference ID/Investigator# 5870
      • Karachi, Pakisztán
        • Site Reference ID/Investigator# 21441
      • Lahore, Pakisztán
        • Site Reference ID/Investigator# 6130
      • Rawalpindi, Pakisztán
        • Site Reference ID/Investigator# 8535

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbeteg, aki megfelel az IBS-C Róma III kritériumainak
  2. A szűrési látogatáson aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban az esetek legalább 25%-ában jelentős hasmenés volt
  2. Riasztó tünetekkel vagy jelekkel rendelkező betegek
  3. Krónikus hasmenés
  4. A kórtörténetben előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés, mechanikai elzáródás vagy perforáció
  5. Klinikailag jelentős EKG-eltérésben szenvedő beteg (megnyúlt QT-intervallum)
  6. Aktív pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a vizsgálati célkitűzéseket
  7. Egészségügyi állapotok (pl. a kognitív funkciók életkorral összefüggő károsodása), amely megzavarná a vizsgálati célokat, vagy ronthatja a beteg együttműködését
  8. Súlyos máj-, vese-, szív-, anyagcsere-, hematológiai vagy rosszindulatú betegségek (beleértve a prolaktinfüggő daganatokat is) vagy klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi értékekben (AST/ALT a normálérték felső határának kétszerese, szérum kreatinin * 2 mg/dl [177 µmol/ l] a nyomozó orvosi megítélése szerint
  9. Hipokalémiás beteg (szérum kálium < 3,5 mmol/l).
  10. A vizsgálati gyógyszer összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben
  11. Terhesség vagy szoptatás
  12. Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Változó adagolás
Aktív összehasonlító: Itoprid 50 mg
Drog: Itoprid HCI 50 mg
Változó adagolás
Más nevek:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCI
Aktív összehasonlító: Itoprid 100 mg
Drog: Itoprid HCI 100 mg
Változó adagolás
Más nevek:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegeknek feltesznek egy egyszerű, de jól érvényesített kérdést: „Ha a tünetek kielégítően enyhülnek”
Időkeret: 2 héttel és 4 héttel a kezelés megkezdése után
2 héttel és 4 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanyokat az irritábilis bél szindróma súlyossági pontszáma (IBSSS) alapján értékelik.
Időkeret: 2 héttel és 4 héttel a kezelés megkezdése után
2 héttel és 4 héttel a kezelés megkezdése után
Biztonság a kezelés előtti és végén végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Időkeret: 4 hét a kezelési időszak alatt és 4 hét a terápia utáni időszakot követően.
4 hét a kezelési időszak alatt és 4 hét a terápia utáni időszakot követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R10-257

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Itoprid HCI 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel