Исследование по оценке роли итоприда гидрохлорида у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладающим запором
17 июня 2013 г. обновлено: Abbott
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности итоприда гидрохлорида при раздраженном кишечнике у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З)
Пациенты, страдающие синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров, будут получать исследуемый препарат.
Исследуемый препарат будет оцениваться на предмет его эффективности в облегчении симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74800
- Site Reference ID/Investigator# 5870
-
Karachi, Пакистан
- Site Reference ID/Investigator# 21441
-
Lahore, Пакистан
- Site Reference ID/Investigator# 6130
-
Rawalpindi, Пакистан
- Site Reference ID/Investigator# 8535
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола, отвечающий Римским критериям III СРК-З.
- Подписанное информированное согласие на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной диареей не менее 25% времени в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с тревожными симптомами или признаками
- Хроническая диарея
- История желудочно-кишечного кровотечения, механической непроходимости или перфорации
- Пациент с клинически значимыми отклонениями ЭКГ (удлиненный интервал QT)
- Активное психическое расстройство, которое может помешать достижению целей исследования.
- Состояние здоровья (например, возрастные нарушения когнитивных функций), которые могут помешать достижению целей исследования или могут нарушить соблюдение пациентом режима лечения.
- Тяжелые заболевания печени, почек, сердца, метаболические, гематологические или злокачественные заболевания (включая пролактинзависимые опухоли) или клинически значимые отклонения лабораторных показателей (АСТ/АЛТ более чем в два раза превышает верхний предел нормы, креатинин сыворотки * 2 мг/дл [177 мкмоль/ л] по медицинскому заключению следователя
- Пациент с гипокалиемией (калий в сыворотке < 3,5 ммоль/л).
- Любая известная гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого препарата в анамнезе.
- Беременность или лактация
- Женщины с детородным потенциалом, которые не применяют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Переменное дозирование
|
|
Активный компаратор: Итоприд 50 мг
|
Переменное дозирование
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Итоприд 100 мг
|
Переменное дозирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациентам будет задан простой, но хорошо обоснованный вопрос: «Наступит ли удовлетворительное облегчение симптомов».
Временное ограничение: Через 2 недели и через 4 недели после начала лечения
|
Через 2 недели и через 4 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъекты будут оцениваться на основе шкалы тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBSSS).
Временное ограничение: Через 2 недели и через 4 недели после начала лечения
|
Через 2 недели и через 4 недели после начала лечения
|
|
Безопасность основана на лабораторных тестах до и в конце лечения.
Временное ограничение: 4 недели в период лечения и 4 недели после периода после терапии.
|
4 недели в период лечения и 4 недели после периода после терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R10-257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .