评估盐酸伊托必利在便秘为主的肠易激综合征患者中作用的研究
2013年6月17日 更新者：Abbott
盐酸伊托必利对肠易激综合征便秘患者 (IBS-C) 疗效的随机、安慰剂对照研究
将向患有以便秘为主的肠易激综合征的患者提供研究药物。
研究药物将评估其缓解症状的功效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Karachi、巴基斯坦、74800
- Site Reference ID/Investigator# 5870
-
Karachi、巴基斯坦
- Site Reference ID/Investigator# 21441
-
Lahore、巴基斯坦
- Site Reference ID/Investigator# 6130
-
Rawalpindi、巴基斯坦
- Site Reference ID/Investigator# 8535
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足 IBS-C 罗马 III 标准的男性或女性患者
- 在筛选访视时签署知情同意书
排除标准：
- 患者在过去 3 个月内至少有 25% 的时间出现严重腹泻
- 有警示症状或体征的患者
- 慢性腹泻
- 消化道出血、机械性梗阻或穿孔史
- 具有临床相关心电图异常（QT 间期延长）的患者
- 会干扰研究目标的活动性精神疾病
- 健康状况（例如 年龄相关的认知功能障碍）会干扰研究目标或可能损害患者的依从性
- 严重的肝、肾、心脏、代谢、血液或恶性疾病（包括催乳素依赖性肿瘤）或实验室值的临床相关偏差（AST/ALT 大于正常上限的两倍，血清肌酐 * 2 mg/dl [177 µmol/ l] 根据研究者的医学判断
- 低钾血症患者（血清钾 < 3.5 mmol/l）。
- 对研究药物的成分有任何已知的超敏反应史
- 怀孕或哺乳
- 未采用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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可变剂量
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有源比较器：伊托必利 50 毫克
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可变剂量
其他名称：
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有源比较器：伊托必利 100 毫克
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可变剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者将被问到一个简单但经过充分验证的问题“如果症状得到令人满意的缓解”
大体时间：治疗开始后2周和4周
|
治疗开始后2周和4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
受试者将根据肠易激综合征严重程度评分 (IBSSS) 进行评估。
大体时间：治疗开始后2周和4周
|
治疗开始后2周和4周
|
|
安全性基于治疗前和治疗结束时的实验室测试。
大体时间：治疗期间 4 周和治疗后期间 4 周。
|
治疗期间 4 周和治疗后期间 4 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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