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Studie zur Bewertung der Rolle von Itoprid HCI bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung

17. Juni 2013 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Itoprid HCI auf den Reizdarm bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Obstipation (IBS-C)

Patienten mit Reizdarmsyndrom und vorherrschender Verstopfung werden mit der Studienmedikation versorgt. Die Studienmedikation wird auf ihre Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Site Reference ID/Investigator# 5870
      • Karachi, Pakistan
        • Site Reference ID/Investigator# 21441
      • Lahore, Pakistan
        • Site Reference ID/Investigator# 6130
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Reference ID/Investigator# 8535

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient, der die Rom-III-Kriterien für IBS-C erfüllt
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikantem Durchfall in mindestens 25 % der Fälle in den letzten 3 Monaten
  2. Patienten mit Alarmsymptomen oder -zeichen
  3. Chronischer Durchfall
  4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation
  5. Patient mit klinisch relevanten EKG-Anomalien (verlängertes QT-Intervall)
  6. Aktive psychiatrische Störung, die die Studienziele beeinträchtigen würde
  7. Gesundheitszustand (z. altersbedingte Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen), die die Studienziele beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten
  8. Schwere hepatische, renale, kardiale, metabolische, hämatologische oder maligne Erkrankungen (einschließlich prolaktinabhängiger Tumore) oder klinisch relevante Abweichungen der Laborwerte (AST/ALT größer als das Doppelte der oberen Normgrenze, Serum-Kreatinin * 2 mg/dl [177 µmol/ l] nach dem ärztlichen Urteil des Prüfers
  9. Patient mit Hypokaliämie (Serumkalium < 3,5 mmol/l).
  10. Geschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Variable Dosierung
Aktiver Komparator: Itoprid 50 mg
Arzneimittel: Itoprid HCl 50 mg
Variable Dosierung
Andere Namen:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCl
Aktiver Komparator: Itoprid 100 mg
Arzneimittel: Itoprid HCl 100 mg
Variable Dosierung
Andere Namen:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Den Patienten wird eine einfache, aber gut validierte Frage gestellt: „Wenn eine zufriedenstellende Linderung der Symptome eintritt“
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Probanden werden auf der Grundlage des Irritable Bowel Syndrome Severity Score (IBSSS) bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Sicherheit basierend auf den Labortests vor und am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen während der Behandlungsphase und 4 Wochen nach der Nachbehandlungsphase.
4 Wochen während der Behandlungsphase und 4 Wochen nach der Nachbehandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10-257

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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