Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere rollen af ​​Itopride HCI hos patienter med irritabel tyktarm med overvejende forstoppelse

17. juni 2013 opdateret af: Abbott

En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​Itopride HCI på irritabel tarm hos patienter med irritabel tarmsyndrom med obstipation (IBS-C)

Patienter, der lider af irritabel tyktarm med overvejende forstoppelse, vil blive forsynet med undersøgelsesmedicinen. Undersøgelsesmedicinen vil blive evalueret for dens effektivitet til at lindre symptomerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Site Reference ID/Investigator# 5870
      • Karachi, Pakistan
        • Site Reference ID/Investigator# 21441
      • Lahore, Pakistan
        • Site Reference ID/Investigator# 6130
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Reference ID/Investigator# 8535

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS-C
  2. Underskrevet informeret samtykke ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft betydelig diarré mindst 25 % af tiden i løbet af de sidste 3 måneder
  2. Patienter med alarmsymptomer eller tegn
  3. Kronisk diarré
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforation
  5. Patient med klinisk relevante EKG-abnormiteter (forlænget QT-interval)
  6. Aktiv psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre undersøgelsens mål
  7. Sundhedsmæssige forhold (f.eks. aldersrelateret svækkelse af kognitive funktioner), som ville forstyrre undersøgelsens mål eller kunne forringe patientens compliance
  8. Alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, metaboliske, hæmatologiske eller ondartede sygdomme (herunder prolaktinafhængige tumorer) eller klinisk relevante afvigelser i laboratorieværdier (AST/ALT større end det dobbelte af den øvre grænse for normal, serumkreatinin * 2 mg/dl [177 µmol/ l] ifølge efterforskerens lægelige vurdering
  9. Patient med hypokaliæmi (serumkalium < 3,5 mmol/l).
  10. Anamnese med kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i forsøgslægemidlet
  11. Graviditet eller amning
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Variabel dosering
Aktiv komparator: Itopride 50 mg
Medicin: Itoprid HCI 50 mg
Variabel dosering
Andre navne:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCI
Aktiv komparator: Itopride 100 mg
Medicin: Itoprid HCI 100 mg
Variabel dosering
Andre navne:
  • Ganaton
  • ABT-654
  • Itoprid HCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienterne vil blive stillet et enkelt, men velvalideret spørgsmål "Hvis der er en tilfredsstillende lindring af symptomerne"
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter behandlingens start
2 uger og 4 uger efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner vil blive vurderet baseret på Irritable Bowel Syndrome Severity Score (IBSSS).
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter behandlingens start
2 uger og 4 uger efter behandlingens start
Sikkerhed baseret på laboratorietestene før og ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: 4 uger i behandlingsperioden og 4 uger efter efterbehandlingsperioden.
4 uger i behandlingsperioden og 4 uger efter efterbehandlingsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (Skøn)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10-257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Itoprid HCI 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner