Estudo para avaliar o papel da itoprida HCI em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação predominante
17 de junho de 2013 atualizado por: Abbott
Um estudo randomizado e controlado por placebo sobre a eficácia de itoprida HCI no intestino irritável em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)
Os pacientes que sofrem de Síndrome do Cólon Irritável com constipação predominante receberão a medicação do estudo.
A medicação do estudo será avaliada quanto à sua eficácia no alívio dos sintomas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 74800
- Site Reference ID/Investigator# 5870
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Karachi, Paquistão
- Site Reference ID/Investigator# 21441
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Lahore, Paquistão
- Site Reference ID/Investigator# 6130
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Rawalpindi, Paquistão
- Site Reference ID/Investigator# 8535
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino preenchendo os critérios de Roma III para SII-C
- Consentimento informado assinado na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com diarreia significativa em pelo menos 25% do tempo durante os últimos 3 meses
- Pacientes com sintomas ou sinais de alarme
- diarréia crônica
- História de hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração
- Paciente com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes (intervalo QT prolongado)
- Transtorno psiquiátrico ativo que interferiria nos objetivos do estudo
- Condições de saúde (por ex. comprometimento relacionado à idade das funções cognitivas) que interferiria nos objetivos do estudo ou poderia prejudicar a adesão do paciente
- Doenças hepáticas, renais, cardíacas, metabólicas, hematológicas ou malignas graves (incluindo tumores dependentes de prolactina) ou desvios clinicamente relevantes nos valores laboratoriais (AST/ALT superior a duas vezes o limite superior do normal, creatinina sérica * 2 mg/dl [177 µmol/ l] de acordo com o julgamento médico do investigador
- Paciente com hipocalemia (potássio sérico < 3,5 mmol/l).
- História de qualquer hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento experimental
- Gravidez ou lactação
- Mulheres com potencial para engravidar que não aplicam um método contraceptivo clinicamente aceito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dosagem variável
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Comparador Ativo: Itoprida 50 mg
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Dosagem variável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Itoprida 100 mg
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Dosagem variável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Será feita aos pacientes uma pergunta simples, mas bem validada, "Se houver um alívio satisfatório dos sintomas"
Prazo: 2 semanas e 4 semanas após o início do tratamento
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2 semanas e 4 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os indivíduos serão avaliados com base no Índice de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBSSS).
Prazo: 2 semanas e 4 semanas após o início do tratamento
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2 semanas e 4 semanas após o início do tratamento
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Segurança baseada nos testes laboratoriais antes e ao final do tratamento.
Prazo: 4 semanas durante o período de tratamento e 4 semanas após o período pós-terapia.
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4 semanas durante o período de tratamento e 4 semanas após o período pós-terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R10-257
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