Studie ter evaluatie van de rol van itopride HCI bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende constipatie
17 juni 2013 bijgewerkt door: Abbott
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van Itopride HCI op prikkelbare darm bij patiënten met het prikkelbare-darmsyndroom met constipatie (PDS-C)
Patiënten die lijden aan het Prikkelbare Darm Syndroom met overheersende obstipatie zullen de onderzoeksmedicatie krijgen.
De studiemedicatie zal worden beoordeeld op de werkzaamheid ervan bij het verlichten van de symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Site Reference ID/Investigator# 5870
-
Karachi, Pakistan
- Site Reference ID/Investigator# 21441
-
Lahore, Pakistan
- Site Reference ID/Investigator# 6130
-
Rawalpindi, Pakistan
- Site Reference ID/Investigator# 8535
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt die voldoet aan de Rome III-criteria voor IBS-C
- Geïnformeerde toestemming ondertekend bij screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante diarree gedurende de afgelopen 3 maanden ten minste 25% van de tijd
- Patiënten met alarmsymptomen of tekenen
- Chronische diarree
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie
- Patiënt met klinisch relevante ECG-afwijkingen (verlengd QT-interval)
- Actieve psychiatrische stoornis die de studiedoelstellingen zou verstoren
- Gezondheidsproblemen (bijv. leeftijdsgebonden verslechtering van cognitieve functies) die de onderzoeksdoelstellingen zouden verstoren of de therapietrouw van de patiënt zouden kunnen aantasten
- Ernstige lever-, nier-, hart-, metabole, hematologische of kwaadaardige ziekten (waaronder prolactine-afhankelijke tumoren) of klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden (ASAT/ALAT hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal, serumcreatinine * 2 mg/dl [177 µmol/ l] volgens het medisch oordeel van de onderzoeker
- Patiënt met hypokaliëmie (serumkalium < 3,5 mmol/l).
- Geschiedenis van een bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Variabele dosering
|
|
Actieve vergelijker: Itopride 50 mg
|
Variabele dosering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Itopride 100 mg
|
Variabele dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten zullen een eenvoudige maar goed gevalideerde vraag worden gesteld: "Als er een bevredigende verlichting van de symptomen is"
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken na aanvang van de behandeling
|
2 weken en 4 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proefpersonen worden beoordeeld op basis van de Irritable Bowel Syndrome Severity Score (IBSSS).
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken na aanvang van de behandeling
|
2 weken en 4 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Veiligheid gebaseerd op de laboratoriumtesten voor en aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken tijdens de behandelingsperiode en 4 weken na de periode na de therapie.
|
4 weken tijdens de behandelingsperiode en 4 weken na de periode na de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R10-257
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .