脳卒中の再発を防ぐ研究
2014年7月24日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
教育を通じて都市部のあらゆる脳卒中の再発を防止する
この研究の目的は、通常のケアと比較して、仲間主導の脳卒中再発予防介入がハーレムの成人における脳卒中再発の危険因子を減らすのに役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全国で毎年発生する70万件の脳卒中のうち29パーセントは脳卒中生存者によるものです。 全国的にもハーレム居住者においても、黒人では脳卒中再発が2倍に増加しています。 ハーレムのラテン系アメリカ人は白人に比べてリスクが3倍高い。
脳卒中再発の主な危険因子には、高血圧、高脂血症、抗血栓薬の使用中などがあります。 危険因子の制御は、必要な治療法を遵守するために必要なリソースが不足している低所得の少数民族にとっては特に困難な場合があります。 ハーレムでは、脳卒中後6か月で調査を受けた成人の72％が、これら3つの危険因子の適切な治療を受けていませんでした。
私たちは、通常のケアではなく脳卒中再発予防の教育的介入に参加することで、脳卒中生存者が活性化し、ハーレムなどの地域で効果的で低コストで持続可能な脳卒中再発予防プログラムを提供しながら、再発性脳卒中の主な危険因子を軽減できるかどうかを判断することを提案します。その住民は脳卒中による苦しみという不当な負担を負っている。 具体的には、次のことを提案します。
- ハーレム地域のリーダー、マウントサイナイ医療センターや家族保健研究所などの地元の臨床施設、ニューヨーク州訪問看護サービスと協力し、過去5年以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患った成人600人を募集する。 ;
- ランダム化対照試験を実施し、仲間主導の脳卒中予防プログラムへの参加が脳卒中およびTIA生存者を活性化し、脳卒中予防に関する知識と自己管理戦略および治療法を向上させるかどうかを判定する。と
- 介入の影響を通常のケア（遅延介入）と厳密に比較し、特に高血圧（血圧 140/90mmHg 以下）の管理を通じて、再発のリスクを軽減するために適切な治療を受けている脳卒中および TIA 患者の割合の増加に及ぼす影響を厳密に比較する。 ）、高脂血症（LDLコレステロール≤100 mg/dl）、抗血栓薬の使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5年以内に脳卒中またはTIAと診断された
- 40歳以上
- 集団教育の授業に参加できる
- 英語またはスペイン語を話す
- 共同住宅
除外基準:
- 脳卒中やTIAの発生なし
- 脳卒中またはTIAが5年以上前に発生した
- 40歳未満
- 会話の理解やグループの一員としてのコミュニケーションを妨げる認知障害または身体障害（認知症、難聴、話す能力の喪失、失語症など）
- 自己申告による余命1年未満の末期疾患
- 入学後1年以内にニューヨーク市から転居予定の方
- 妊娠中
- 老人ホーム入居者
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仲間主導の脳卒中再発予防教育
介入グループは、6週間にわたって開催される6セッションのコースに参加します。
訓練を受けた教育者が主導する脳卒中再発防止ワークショップは、参加者が脳卒中の危険因子をコントロールできるように支援し、脳卒中の再発を防ぐことを目的としています。
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Prevent Return of Stroke は、コミュニティベースの仲間主導の脳卒中再発予防プログラムです。
これは、小学 4 年生の読解レベルで書かれたバイリンガル (英語/スペイン語) 教育プログラムで、シンプルで実践的なメッセージが含まれており、一般の指導者でも簡単に教えられ、脳卒中の再発を減らすためにライフスタイルを変えるための自己効力感を高めることに焦点を当てています。危険因子。
6 週間にわたって開催される 6 つのセッション (各 1 時間半) で構成されます。
トピックには、脳卒中の危険因子の学習、高血圧の管理、LDL コレステロール、血栓の予防、服薬アドヒアランス、ストレス管理などが含まれます。介入群は治験登録後すぐに介入に参加します。
介入群は試験に登録した直後に介入に参加します。
通常のケア部門には、治験への登録から 12 か月後に介入が提供されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：通常のケア（介入の遅れ）
対照群には、試験登録後 12 か月後に 6 週間のセッション介入に参加する機会が与えられます。
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Prevent Return of Stroke は、コミュニティベースの仲間主導の脳卒中再発予防プログラムです。
これは、小学 4 年生の読解レベルで書かれたバイリンガル (英語/スペイン語) 教育プログラムで、シンプルで実践的なメッセージが含まれており、一般の指導者でも簡単に教えられ、脳卒中の再発を減らすためにライフスタイルを変えるための自己効力感を高めることに焦点を当てています。危険因子。
6 週間にわたって開催される 6 つのセッション (各 1 時間半) で構成されます。
トピックには、脳卒中の危険因子の学習、高血圧の管理、LDL コレステロール、血栓の予防、服薬アドヒアランス、ストレス管理などが含まれます。介入群は治験登録後すぐに介入に参加します。
介入群は試験に登録した直後に介入に参加します。
通常のケア部門には、治験への登録から 12 か月後に介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：トライアル登録後 6 か月
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血圧が140/90mmHg未満にコントロールされている参加者の割合
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トライアル登録後 6 か月
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LDLコレステロール
時間枠：トライアル登録後 6 か月
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低密度リポタンパク質低値（LDL）が 100 mg/dL 未満に制御されている参加者の割合
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トライアル登録後 6 か月
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抗血栓薬の使用
時間枠：トライアル登録後 6 か月
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抗血栓薬を服用している参加者の数
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トライアル登録後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の再発リスクに関する知識と態度
時間枠：トライアル登録後 6 か月
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トライアル登録後 6 か月
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服薬アドヒアランス
時間枠：トライアル登録後 6 か月
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モリスキースコア ≥ 6 で判定された服薬遵守参加者の数 服薬遵守は、8 項目のモリスキー服薬遵守アンケート (Morisky) を使用して測定されました。 アンケートは遵守の客観的な尺度に対して検証されており、人種的に多様な高齢の患者サンプルで使用されています。 アンケートのスコアを使用して、患者を低アドヒアランス群と高アドヒアランス群に分類できます。 標準カットポイントと一致して、モリスキーで 6 ポイント未満のスコアを獲得した参加者は服薬非遵守として分類され、6 ～ 8 ポイントのスコアを獲得した参加者は服薬遵守として分類されました。 |
トライアル登録後 6 か月
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心の健康
時間枠：トライアル登録後 6 か月
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うつ病スケールを利用してうつ病と診断された参加者の数。
患者健康質問票 (PHQ8) ≥ 10 の場合、参加者はうつ病であると判断されます。
スケールの合計スコアは 0 ～ 24 ポイントです。
合計スコア 0 ～ 4 は、重大な抑うつ症状がないことを表します。
合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病症状を表します。 10 ～ 14、中程度。 15 ～ 19 歳、中等度の重症。そして20から24、重度。
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トライアル登録後 6 か月
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医療へのアクセス
時間枠：トライアル登録後 6 か月
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かかりつけ医がいる参加者数
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トライアル登録後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。