Studera förhindra återkomst av stroke
24 juli 2014 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Förhindra upprepning av alla slag i innerstaden genom utbildning
Syftet med denna studie är att utvärdera om ett ingripande för förebyggande av återfall av stroke, kontra vanlig vård, kommer att bidra till att minska riskfaktorer för återkommande stroke bland vuxna i Harlem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugonio procent av de 700 000 stroke som inträffar årligen i landet är bland överlevande stroke. Svarta, både nationellt och bland Harlembor, har en fördubblad ökning av återkommande stroke. Harlem Latinos har en trefaldig riskökning jämfört med vita.
Primära riskfaktorer för återkommande stroke inkluderar hypertoni, hyperlipidemi och under användning av antitrombotiska medel. Att kontrollera riskfaktorer kan vara särskilt utmanande för låginkomsttagare, minoritetsbefolkningar som saknar de resurser som behövs för att följa nödvändiga terapier. I Harlem hade 72 % av de vuxna som studerades sex månader efter stroke inte dessa tre riskfaktorer behandlade på ett adekvat sätt.
Vi föreslår att avgöra om deltagande i en pedagogisk intervention för förebyggande av återkommande stroke, kontra vanlig vård, kan aktivera strokeöverlevande för att minska primära riskfaktorer för återkommande stroke samtidigt som det tillhandahåller ett effektivt, billigt, hållbart förebyggande program för återkommande stroke i stadsdelar som Harlem, vars invånare bär en oproportionerlig börda av att drabbas av stroke. Specifikt föreslår vi:
- Rekrytera 600 vuxna som drabbats av en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste fem åren genom att arbeta med Harlem community ledare, lokala kliniska platser inklusive Mount Sinai Medical Center och Institute for Family Health, och Visiting Nurse Service i New York ;
- Att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie för att avgöra om deltagande i ett peer-ledt strokepreventionsprogram aktiverar stroke- och TIA-överlevande för att förbättra sina kunskaper och självförvaltningsstrategier och behandlingar relaterade till strokeprevention; och
- Att noggrant jämföra effekten av interventionen med vanlig vård (fördröjd intervention), på att öka andelen individer med stroke och TIA som behandlas på lämpligt sätt för att minska risken för återkommande händelser, särskilt genom kontroll av hypertoni (blodtryck ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidemi (LDL-kolesterol≤100 mg/dl) och användning av antitrombotiska läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick en stroke eller TIA diagnostiserad inom 5 år
- 40 år eller äldre
- Kan delta i gruppundervisningsklasser
- Engelsk eller spansktalande
- Samhällsbostad
Exklusions kriterier:
- Ingen förekomst av stroke eller TIA
- Stroke eller TIA inträffade för mer än 5 år sedan
- yngre än 40 år
- Kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av ett samtal och att kommunicera som en del av en grupp (t.ex. demens, dövhet, oförmåga att tala, afasi)
- Självrapporterad dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Planerar att flytta från New York City inom ett år efter registreringen
- Gravid
- Boende på äldreboende
- Fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Peer-Led Stroke Recurrence Prevention Education
Interventionsgruppen kommer att delta i en 6-sessionskurs som hålls under en 6-veckorsperiod.
Workshopen Prevent Return of Stroke, som leds av utbildade kamratutbildare, syftar till att hjälpa deltagarna att kontrollera riskfaktorerna för stroke och därigenom förhindra att stroke återkommer.
|
Prevent Return of Stroke är ett gemenskapsbaserat, peer-ledt program för förebyggande av återfall av stroke.
Detta är ett tvåspråkigt (engelska/spanska) utbildningsprogram skrivet på läsnivå i fjärde klass, och innehåller enkla, handlingskraftiga budskap, lättlärda ut av lekmannaledare och fokuserar på att förbättra själveffektiviteten för att göra livsstilsförändringar, för att minska återfall av stroke. riskfaktorer.
Den består av 6 sessioner (1½ timme vardera) under 6 veckor.
Ämnen inkluderar att lära sig riskfaktorerna för stroke, kontrollera hypertoni, LDL-kolesterol, förebygga blodproppar, medicinering och stresshantering. Interventionsarmen kommer att delta i interventionen kort efter att ha anmälts till studien.
Interventionsarmen kommer att delta i interventionen kort efter att ha registrerats i försöket.
Den vanliga vårdarmen kommer att erbjudas insatsen efter 12 månader från inskrivningen i försöket.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig vård (försenad intervention)
Kontrollgruppen kommer att erbjudas chansen att delta i 6-veckors sessionsintervention efter 12 månader efter inskrivningen i försöket.
|
Prevent Return of Stroke är ett gemenskapsbaserat, peer-ledt program för förebyggande av återfall av stroke.
Detta är ett tvåspråkigt (engelska/spanska) utbildningsprogram skrivet på läsnivå i fjärde klass, och innehåller enkla, handlingskraftiga budskap, lättlärda ut av lekmannaledare och fokuserar på att förbättra själveffektiviteten för att göra livsstilsförändringar, för att minska återfall av stroke. riskfaktorer.
Den består av 6 sessioner (1½ timme vardera) under 6 veckor.
Ämnen inkluderar att lära sig riskfaktorerna för stroke, kontrollera hypertoni, LDL-kolesterol, förebygga blodproppar, medicinering och stresshantering. Interventionsarmen kommer att delta i interventionen kort efter att ha anmälts till studien.
Interventionsarmen kommer att delta i interventionen kort efter att ha registrerats i försöket.
Den vanliga vårdarmen kommer att erbjudas insatsen efter 12 månader från inskrivningen i försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader efter anmälan till prov
|
Andel deltagare med blodtryck kontrollerat vid <140/90 mm Hg
|
6 månader efter anmälan till prov
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader efter anmälan till prov
|
Andel deltagare med lågt kontrollerat lågdensitetslipoprotein (LDL) på mindre än 100 mg/dL
|
6 månader efter anmälan till prov
|
|
Användning av antitrombotisk medicin
Tidsram: 6 månader efter anmälan till prov
|
Antal deltagare som tar antitrombotisk medicin
|
6 månader efter anmälan till prov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap och attityder om risk för återfall av stroke
Tidsram: 6 månader efter anmälan till prov
|
6 månader efter anmälan till prov
|
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader efter anmälan till prov
|
Antal deltagare som följt mediciner som bestämts med Morisky-poäng ≥ 6. Följsamhet till mediciner mättes med hjälp av Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) med 8 punkter. Frågeformuläret har validerats mot ett objektivt mått på följsamhet och har använts i rasvarierade och äldre patientprover. Poäng på frågeformuläret kan användas för att klassificera patienter i låg och hög följsamhetsgrupper. I enlighet med standardsnittpoäng kategoriserades deltagare som fick mindre än 6 poäng på Morisky som icke-adherent till mediciner och deltagare som fick 6 till 8 poäng kategoriserades som följsamma. |
6 månader efter anmälan till prov
|
|
Emotionell hälsa
Tidsram: 6 månader efter anmälan till prov
|
Antal deltagare som diagnostiserats som deprimerade med hjälp av depressionsskalan.
Deltagaren är fast besluten att vara deprimerad om Patient Health Questionnaire (PHQ8) ≥ 10.
Skalan har en totalpoäng mellan 0 och 24 poäng.
En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom.
En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
|
6 månader efter anmälan till prov
|
|
Tillgång till sjukvård
Tidsram: 6 månader efter anmälan till prov
|
Antal deltagare som har en primärvårdsläkare
|
6 månader efter anmälan till prov
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .