Исследование предотвращения повторного инсульта
24 июля 2014 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Предотвращение повторения всех инсультов в городских районах с помощью образования
Цель этого исследования - оценить, поможет ли вмешательство по профилактике повторного инсульта под руководством сверстников по сравнению с обычной помощью снизить факторы риска повторных инсультов среди взрослых в Гарлеме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать девять процентов из 700 000 инсультов, которые происходят ежегодно по всей стране, приходится на выживших после инсульта. У чернокожих, как в национальном масштабе, так и среди жителей Гарлема, вдвое больше повторных инсультов. У гарлемских латиноамериканцев риск в три раза выше, чем у белых.
Первичные факторы риска повторного инсульта включают артериальную гипертензию, гиперлипидемию и недостаточное использование антитромботических препаратов. Контроль факторов риска может быть особенно сложным для малообеспеченных групп населения, принадлежащих к меньшинствам, которым не хватает ресурсов, необходимых для соблюдения необходимых методов лечения. В Гарлеме 72% взрослых, обследованных через шесть месяцев после инсульта, не подвергались адекватному лечению этих трех факторов риска.
Мы предлагаем определить, может ли участие в образовательном вмешательстве по профилактике повторного инсульта по сравнению с обычной помощью активизированным перенесшим инсульт снизить первичные факторы риска повторного инсульта, обеспечивая при этом эффективную, недорогую, устойчивую программу профилактики повторного инсульта в таких районах, как Гарлем, жители которых несут непропорционально тяжелое бремя инсультов. В частности, мы предлагаем:
- Нанять 600 взрослых, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних пяти лет, работая с лидерами сообщества Гарлема, местными клиническими центрами, включая Медицинский центр Mount Sinai и Институт семейного здоровья, а также Службой патронажных сестер Нью-Йорка. ;
- Провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, активирует ли участие в программе профилактики инсульта под руководством сверстников людей, перенесших инсульт и ТИА, для улучшения их знаний и стратегий самоконтроля и лечения, связанных с профилактикой инсульта; и
- Тщательно сравнить влияние вмешательства с обычным лечением (отсроченное вмешательство) на увеличение доли лиц с инсультами и ТИА, получающих надлежащее лечение для снижения риска повторных событий, в частности, путем контроля гипертонии (артериальное давление ≤ 140/90 мм рт. ), гиперлипидемия (холестерин ЛПНП ≤100 мг/дл) и использование антитромботических препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В течение 5 лет был диагностирован инсульт или ТИА.
- 40 лет и старше
- Возможность участвовать в групповых занятиях
- английский или испанский говорящий
- Общественное жилье
Критерий исключения:
- Отсутствие случаев инсульта или ТИА
- Инсульт или ТИА произошли более 5 лет назад
- моложе 40 лет
- Когнитивные или физические нарушения, препятствующие пониманию разговора и общению в группе (например, слабоумие, глухота, неспособность говорить, афазия)
- Самооценка неизлечимой болезни с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Планирует переехать из Нью-Йорка в течение одного года после зачисления
- Беременная
- Постоялец дома престарелых
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение по профилактике повторного инсульта под руководством сверстников
Группа вмешательства примет участие в курсе из 6 сессий, проводимом в течение 6 недель.
Семинар по предотвращению повторного инсульта, проводимый обученными инструкторами по принципу «равный равному», направлен на то, чтобы помочь участникам контролировать факторы риска инсульта, тем самым предотвращая повторные инсульты.
|
Prevent Return of Stroke — это общественная программа предотвращения повторного инсульта под руководством сверстников.
Это двуязычная (английский/испанский) образовательная программа, написанная на уровне чтения 4-го класса, и содержит простые, действенные сообщения, которые легко преподают лидеры-непрофессионалы, и фокусируется на повышении самоэффективности для изменения образа жизни, чтобы помочь уменьшить повторение инсульта факторы риска.
Он состоит из 6 сессий (по 1,5 часа каждая), которые проводятся в течение 6 недель.
Темы включают изучение факторов риска инсульта, контроль гипертонии, холестерина ЛПНП, предотвращение образования тромбов, соблюдение режима лечения и управление стрессом. Группа вмешательства примет участие в вмешательстве вскоре после регистрации в испытании.
Группа вмешательства примет участие во вмешательстве вскоре после регистрации в испытании.
Группе обычного ухода будет предложено вмешательство через 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход (отсроченное вмешательство)
Контрольной группе будет предложено принять участие в 6-недельном сеансе вмешательства через 12 месяцев после включения в испытание.
|
Prevent Return of Stroke — это общественная программа предотвращения повторного инсульта под руководством сверстников.
Это двуязычная (английский/испанский) образовательная программа, написанная на уровне чтения 4-го класса, и содержит простые, действенные сообщения, которые легко преподают лидеры-непрофессионалы, и фокусируется на повышении самоэффективности для изменения образа жизни, чтобы помочь уменьшить повторение инсульта факторы риска.
Он состоит из 6 сессий (по 1,5 часа каждая), которые проводятся в течение 6 недель.
Темы включают изучение факторов риска инсульта, контроль гипертонии, холестерина ЛПНП, предотвращение образования тромбов, соблюдение режима лечения и управление стрессом. Группа вмешательства примет участие в вмешательстве вскоре после регистрации в испытании.
Группа вмешательства примет участие во вмешательстве вскоре после регистрации в испытании.
Группе обычного ухода будет предложено вмешательство через 12 месяцев после включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
Процент участников с контролируемым артериальным давлением на уровне <140/90 мм рт.ст.
|
6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
Процент участников с контролируемым низким уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) менее 100 мг/дл
|
6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
|
Использование антитромботических препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
Количество участников, принимающих антитромботические препараты
|
6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание и отношение к риску повторного инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
Количество участников, приверженных лечению, определяемое с оценкой Мориски ≥ 6. Приверженность к лекарствам измерялась с использованием опросника Мориски по приверженности лечению, состоящего из 8 пунктов (Morisky). Анкета была проверена в отношении объективной меры приверженности и использовалась в выборках расово различных и пожилых пациентов. Баллы в опроснике могут быть использованы для классификации пациентов на группы с низкой и высокой приверженностью. В соответствии со стандартными пороговыми значениями участники, набравшие менее 6 баллов по шкале Мориски, были отнесены к категории несоблюдающих режим лечения, а участники, набравшие от 6 до 8 баллов, были отнесены к категории приверженных. |
6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
|
Эмоциональное здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
Количество участников, у которых была диагностирована депрессия с использованием шкалы депрессии.
Участник считается депрессивным, если опросник здоровья пациента (PHQ8) ≥ 10.
Шкала имеет общий балл от 0 до 24 баллов.
Сумма баллов от 0 до 4 означает отсутствие выраженных депрессивных симптомов.
Сумма баллов от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14, умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24, тяжелые.
|
6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
|
Доступ к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
Количество участников, у которых есть лечащий врач
|
6 месяцев после регистрации в пробной версии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .