Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Prevence návratu mrtvice

24. července 2014 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Předcházení opakování všech mozkových příhod ve městě prostřednictvím vzdělávání

Účelem této studie je vyhodnotit, zda intervence prevence recidivy mrtvice vedená vrstevníky oproti běžné péči pomůže snížit rizikové faktory pro recidivující mrtvice u dospělých v Harlemu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet devět procent ze 700 000 cévních mozkových příhod, ke kterým dochází ročně na celostátní úrovni, patří mezi osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu. Černoši, jak na národní úrovni, tak mezi obyvateli Harlemu, mají dvojnásobný nárůst opakujících se mozkových příhod. Harlem Latinos mají trojnásobné zvýšení rizika ve srovnání s bílými.

Primární rizikové faktory pro recidivující mrtvici zahrnují hypertenzi, hyperlipidemii a nedostatečné užívání antitrombotických látek. Kontrola rizikových faktorů může být obzvláště náročná pro menšinové populace s nízkými příjmy, kterým chybí zdroje potřebné k dodržování nezbytných terapií. V Harlemu nemělo 72 % dospělých studovaných šest měsíců po cévní mozkové příhodě tyto tři rizikové faktory adekvátně léčeny.

Navrhujeme zjistit, zda účast ve vzdělávací intervenci v oblasti prevence opakujících se mozkových příhod oproti běžné péči může aktivovat pacienty po cévní mozkové příhodě ke snížení primárních rizikových faktorů pro opakující se cévní mozkovou příhodu a zároveň poskytnout účinný, levný a udržitelný program prevence opakujících se mozkových příhod ve čtvrtích, jako je Harlem, jejichž obyvatelé nesou neúměrné břemeno trpět mrtvicí. Konkrétně navrhujeme:

  1. Přijměte 600 dospělých, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo tranzitorní ischemický záchvat (TIA) za posledních pět let, ve spolupráci s vedoucími komunity Harlem, místními klinickými pracovišti včetně lékařského centra Mount Sinai a Institutu pro rodinné zdraví a služby Visiting Nurse v New Yorku. ;
  2. Provést randomizovanou, kontrolovanou studii s cílem určit, zda účast v programu prevence cévní mozkové příhody vedeného vrstevníky aktivuje pacienty po cévní mozkové příhodě a TIA, aby zlepšili své znalosti a strategie sebeřízení a léčby související s prevencí cévní mozkové příhody; a
  3. Důsledně porovnat dopad intervence s obvyklou péčí (opožděná intervence) na zvýšení podílu jedinců s cévní mozkovou příhodou a TIA, kteří jsou vhodně léčeni, aby se snížilo riziko opakujících se příhod, konkrétně prostřednictvím kontroly hypertenze (krevní tlak ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidemii (LDL cholesterol ≤ 100 mg/dl) a užívání antitrombotických léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl mrtvici nebo TIA diagnostikovanou do 5 let
  • 40 let nebo starší
  • Schopnost účastnit se skupinové výuky
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Komunitní obydlí

Kritéria vyloučení:

  • Žádný výskyt mrtvice nebo TIA
  • Cévní mozková příhoda neboli TIA se objevila před více než 5 lety
  • mladší 40 let
  • Kognitivní nebo fyzické postižení, které by znemožňovalo porozumění rozhovoru a komunikaci jako součást skupiny (tj. demence, hluchota, neschopnost mluvit, afázie)
  • Samostatně hlášené terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Plánuje se přestěhovat z New Yorku do jednoho roku od zápisu
  • Těhotná
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání v oblasti prevence recidivy mrtvice pod vedením vrstevníků
Intervenční skupina se zúčastní kurzu o 6 sezeních, který se bude konat po dobu 6 týdnů. Workshop Prevent Return of Stroke, vedený vyškolenými peer pedagogy, si klade za cíl pomoci účastníkům kontrolovat rizikové faktory cévní mozkové příhody, a tím předejít opakování mozkové příhody.
Behaviorální: Zabraňte návratu mrtvice
Prevent Return of Stroke je komunitní, vrstevníky vedený program prevence recidivy mrtvice. Jedná se o dvojjazyčný (anglicko-španělský) vzdělávací program napsaný na úrovni čtení ve 4. ročníku a obsahuje jednoduché, použitelné zprávy, které snadno naučí laičtí vůdci, a zaměřuje se na zvýšení sebevědomí za účelem změny životního stylu, aby se snížilo opakování mrtvice. rizikové faktory. Skládá se ze 6 lekcí (každé 1½ hodiny) trvajících 6 týdnů. Témata zahrnují studium rizikových faktorů pro mrtvici, kontrolu hypertenze, LDL cholesterolu, prevenci krevních sraženin, dodržování léků a zvládání stresu. Intervenční rameno se zúčastní intervence krátce po zařazení do studie.
Behaviorální: Zabraňte návratu mrtvice
Intervenční rameno se zúčastní intervence krátce po přihlášení do studie. Obvyklá péče bude nabídnuta intervenci po 12 měsících od zařazení do studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče (opožděná intervence)
Kontrolní skupině bude nabídnuta možnost zúčastnit se 6týdenní intervence po 12 měsících od zařazení do studie.
Behaviorální: Zabraňte návratu mrtvice
Prevent Return of Stroke je komunitní, vrstevníky vedený program prevence recidivy mrtvice. Jedná se o dvojjazyčný (anglicko-španělský) vzdělávací program napsaný na úrovni čtení ve 4. ročníku a obsahuje jednoduché, použitelné zprávy, které snadno naučí laičtí vůdci, a zaměřuje se na zvýšení sebevědomí za účelem změny životního stylu, aby se snížilo opakování mrtvice. rizikové faktory. Skládá se ze 6 lekcí (každé 1½ hodiny) trvajících 6 týdnů. Témata zahrnují studium rizikových faktorů pro mrtvici, kontrolu hypertenze, LDL cholesterolu, prevenci krevních sraženin, dodržování léků a zvládání stresu. Intervenční rameno se zúčastní intervence krátce po zařazení do studie.
Behaviorální: Zabraňte návratu mrtvice
Intervenční rameno se zúčastní intervence krátce po přihlášení do studie. Obvyklá péče bude nabídnuta intervenci po 12 měsících od zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do zkušebního období
Procento účastníků s krevním tlakem kontrolovaným na <140/90 mm Hg
6 měsíců po zařazení do zkušebního období
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do zkušebního období
Procento účastníků s kontrolovaným nízkým obsahem lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) nižším než 100 mg/dl
6 měsíců po zařazení do zkušebního období
Použití antitrombotických léků
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do zkušebního období
Počet účastníků užívajících antitrombotické léky
6 měsíců po zařazení do zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a postoje k riziku opakování mrtvice
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do zkušebního období
6 měsíců po zařazení do zkušebního období
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do zkušebního období

Počet účastníků, kteří dodržovali léky, jak byl stanoven Morisky skóre ≥ 6 Adherence k lékům byla měřena pomocí 8položkového dotazníku Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky). Dotazník byl validován na základě objektivního měřítka adherence a byl použit u rasově odlišných a starších vzorků pacientů. Skóre v dotazníku lze použít ke klasifikaci pacientů do skupin s nízkou a vysokou adherencí.

V souladu se standardními mezními body byli účastníci, kteří dosáhli méně než 6 bodů na Morisky, kategorizováni jako neadherentní k lékům a účastníci, kteří dosáhli 6 až 8 bodů, byli kategorizováni jako adherentní.
6 měsíců po zařazení do zkušebního období
Emocionální zdraví
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do zkušebního období
Počet účastníků diagnostikovaných jako depresivní pomocí škály deprese. Účastník je považován za depresivní, pokud dotazník o zdraví pacienta (PHQ8) ≥ 10. Stupnice má celkové skóre mezi 0 a 24 body. Celkové skóre 0 až 4 nepředstavuje žádné významné depresivní příznaky. Celkové skóre 5 až 9 představuje mírné depresivní symptomy; 10 až 14, střední; 15 až 19, středně těžké; a 20 až 24, těžké.
6 měsíců po zařazení do zkušebního období
Přístup k lékařské péči
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do zkušebního období
Počet účastníků, kteří mají lékaře primární péče
6 měsíců po zařazení do zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Stanford University
North General Hospital, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 02-0515 Project 1
  • 5P60MD000270-08 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Klinické studie na Zabraňte návratu mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit